- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07470229
Transkutan vagusnervestimulering (tVNS) og stressregulering under prestasjonsbaserte oppgaver
Denne studien undersøker hvordan individer responderer på prestasjonsrelaterte oppgaver og om en ikke-invasiv ørestimuleringsenhet påvirker stressresponser under disse oppgavene. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt å bruke enten en aktiv eller inaktiv (placebo) versjon av en transkutan vagusnerve-stimuleringsenhet (tVNS) under en laboratorieøkt.
Studien inkluderer to oppgavebetingelser. I en betingelse vil deltakerne forberede en kort tale under evaluerende forhold designet for å indusere stress. I den andre betingelsen vil deltakerne fullføre en ikke-evaluerende skriveoppgave. Under økten vil deltakerne bære en hjerterytmemonitor og fullføre korte spørreskjemaer som vurderer deres nåværende følelser, inkludert tilstandsanstrengelse.
Hovedmålet er å avgjøre om aktiv tVNS er assosiert med lavere tilstandsanstrengelse under en prestasjonsrelatert stressoppgave sammenlignet med placebo-stimulering. Sekundære utfall inkluderer hjerterytme og oppgavespesifikke responser. Studien vil også undersøke om individuelle forskjeller i stressreaktivitet påvirker responser på stimulering.
Deltakelse innebærer én laboratorieøkt som varer omtrent 45 minutter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et laboratoriebasert, randomisert, dobbeltblindt eksperiment designet for å undersøke om ikke-invasiv transkutan vagusnervestimulering (tVNS) påvirker tilstandsangst og fysiologisk aktivering under prestasjonsrelatert stress.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av fire betingelser i en 2 × 2 mellom-subjekt faktoriell design:
Enhetsbetingelse:
Aktiv tVNS
Placebo (inaktiv) tVNS
Oppgavebetingelse:
Stressoppgave (Modifisert Trier Social Stress Test taleforberedelse)
Kontrolloppgave (Ikke-evaluerende skriveoppgave)
Enhetsbetingelsen er dobbeltblind. Halvparten av enhetene er konfigurert av produsenten for å levere aktiv stimulering til vagusnervens aurikulære gren via venstre øre. De gjenværende enhetene er konfigurert for å levere kort initial stimulering som gradvis avtar til null (placebobetingelse). Verken deltakere eller eksperimentledere er klar over enhetstildelingen under økten.
Etter informert samtykke og basislinjemålinger fullfører deltakerne en rolig basislinjeperiode der hjertefrekvens og tilstandsangst vurderes. Deltakerne bruker deretter tVNS-enheten under strukturerte laboratorieoppgaver.
I stressbetingelsen blir deltakerne instruert til å forberede en fem-minutters tale som skal leveres foran evaluatorer og tas opp for vurdering. Forberedelsesfasen er modellert etter Trier Social Stress Test og er designet for å indusere forventningsfull evalueringsstress. Talen leveres ikke til slutt. Tilstandsangst og hjertefrekvens måles under forberedelse og umiddelbart etterpå.
I kontrollbetingelsen fullfører deltakerne en ikke-evaluerende skriveoppgave om samme emne uten evalueringsrammeverk. Fysiologiske og selvrapporterte mål samles inn på tilsvarende tidspunkter.
Det primære resultatmålet er tilstandsangst vurdert ved bruk av kortformen State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Sekundære resultater inkluderer hjertefrekvens målt under basislinje, oppgaveforberedelse og gjenopprettingsperioder. Ytterligere mål inkluderer disposisjonell stressreaktivitet, som vil bli undersøkt som en potensiell moderator for stimuleringseffekter.
Studien er designet for å avgjøre om aktiv tVNS reduserer subjektiv angst og fysiologisk aktivering under evalueringsstress sammenlignet med placebo-stimulering, og for å vurdere om effektene varierer som en funksjon av individuelle forskjeller i stressreaktivitet.
Deltakelse består av en enkelt laboratorieøkt som varer omtrent 45 minutter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pedepo Emmanuel, Organizational Behavior
- Telefonnummer: 813-834-7991
- E-post: pedepo.emmanuel@warrington.ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
Ta kontakt med:
- Trevor Foulk, PhD in Management
- Telefonnummer: 301-807-0397
- E-post: Trevor.foulk@warrington.ufl.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år
Flytende i engelsk
I stand til å gi informert samtykke
I stand til å fullføre studien under en enkelt laboratorieøkt
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere nevrologiske eller psykiatriske lidelser
Hjerte- og karsykdom eller ukontrollert høyt blodtrykk
Implanterte elektriske enheter (f.eks. pacemaker)
Nåværende svangerskap
Kontraindikasjoner for transkutan vagusnervestimulering (tVNS)
Nåværende bruk av medisiner som påvirker det autonome nervesystemet betydelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tVNS
Deltakerne mottar aktiv transkutan vagusnervestimulering (tVNS).
Deltakerne fullfører også enten en evaluerende stressoppgave eller en ikke-evaluerende kontrolloppgave som en del av faktordesignet.
|
Transkutan vagusnervestimulering levert via en ørestimuleringsenhet.
Deltakere mottar enten aktiv stimulering eller placebo-stimulering avhengig av tilfeldig tildeling
Deltakerne gjennomfører enten en evaluerende stressinduserende oppgave som involverer sosial evaluering eller en ikke-evaluerende kontrolloppgave.
Oppgavebetingelsen er tildelt som en del av faktoriell design.
|
|
Sham-komparator: Sham-komparator
Deltakerne mottar falsk transkutan vagusnervestimulering.
Deltakerne fullfører også enten en evaluerende stresstest eller en ikke-evaluerende kontrolltest som en del av faktordesignet.
|
Transkutan vagusnervestimulering levert via en ørestimuleringsenhet.
Deltakere mottar enten aktiv stimulering eller placebo-stimulering avhengig av tilfeldig tildeling
Deltakerne gjennomfører enten en evaluerende stressinduserende oppgave som involverer sosial evaluering eller en ikke-evaluerende kontrolloppgave.
Oppgavebetingelsen er tildelt som en del av faktoriell design.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert stress
Tidsramme: Baseline (før oppgave) og umiddelbart etter oppgave under en enkelt laboratorieøkt.
|
Selvrapportert stress vurdert ved hjelp av et spørreskjema/skala administrert før og etter prestasjonsoppgaven for å fange opp endringer i opplevd stress under laboratorieøkten.
|
Baseline (før oppgave) og umiddelbart etter oppgave under en enkelt laboratorieøkt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Trevor Foulk, Organizational Behavior, University of Florida
- Studieleder: Dustin Hegland, MD-ANESTHESIOLOGY-GENERAL, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202600279
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .