Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan vagusnervestimulering (tVNS) og stressregulering under prestasjonsbaserte oppgaver

10. mars 2026 oppdatert av: University of Florida

Denne studien undersøker hvordan individer responderer på prestasjonsrelaterte oppgaver og om en ikke-invasiv ørestimuleringsenhet påvirker stressresponser under disse oppgavene. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt å bruke enten en aktiv eller inaktiv (placebo) versjon av en transkutan vagusnerve-stimuleringsenhet (tVNS) under en laboratorieøkt.

Studien inkluderer to oppgavebetingelser. I en betingelse vil deltakerne forberede en kort tale under evaluerende forhold designet for å indusere stress. I den andre betingelsen vil deltakerne fullføre en ikke-evaluerende skriveoppgave. Under økten vil deltakerne bære en hjerterytmemonitor og fullføre korte spørreskjemaer som vurderer deres nåværende følelser, inkludert tilstandsanstrengelse.

Hovedmålet er å avgjøre om aktiv tVNS er assosiert med lavere tilstandsanstrengelse under en prestasjonsrelatert stressoppgave sammenlignet med placebo-stimulering. Sekundære utfall inkluderer hjerterytme og oppgavespesifikke responser. Studien vil også undersøke om individuelle forskjeller i stressreaktivitet påvirker responser på stimulering.

Deltakelse innebærer én laboratorieøkt som varer omtrent 45 minutter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et laboratoriebasert, randomisert, dobbeltblindt eksperiment designet for å undersøke om ikke-invasiv transkutan vagusnervestimulering (tVNS) påvirker tilstandsangst og fysiologisk aktivering under prestasjonsrelatert stress.

Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av fire betingelser i en 2 × 2 mellom-subjekt faktoriell design:

Enhetsbetingelse:

Aktiv tVNS

Placebo (inaktiv) tVNS

Oppgavebetingelse:

Stressoppgave (Modifisert Trier Social Stress Test taleforberedelse)

Kontrolloppgave (Ikke-evaluerende skriveoppgave)

Enhetsbetingelsen er dobbeltblind. Halvparten av enhetene er konfigurert av produsenten for å levere aktiv stimulering til vagusnervens aurikulære gren via venstre øre. De gjenværende enhetene er konfigurert for å levere kort initial stimulering som gradvis avtar til null (placebobetingelse). Verken deltakere eller eksperimentledere er klar over enhetstildelingen under økten.

Etter informert samtykke og basislinjemålinger fullfører deltakerne en rolig basislinjeperiode der hjertefrekvens og tilstandsangst vurderes. Deltakerne bruker deretter tVNS-enheten under strukturerte laboratorieoppgaver.

I stressbetingelsen blir deltakerne instruert til å forberede en fem-minutters tale som skal leveres foran evaluatorer og tas opp for vurdering. Forberedelsesfasen er modellert etter Trier Social Stress Test og er designet for å indusere forventningsfull evalueringsstress. Talen leveres ikke til slutt. Tilstandsangst og hjertefrekvens måles under forberedelse og umiddelbart etterpå.

I kontrollbetingelsen fullfører deltakerne en ikke-evaluerende skriveoppgave om samme emne uten evalueringsrammeverk. Fysiologiske og selvrapporterte mål samles inn på tilsvarende tidspunkter.

Det primære resultatmålet er tilstandsangst vurdert ved bruk av kortformen State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Sekundære resultater inkluderer hjertefrekvens målt under basislinje, oppgaveforberedelse og gjenopprettingsperioder. Ytterligere mål inkluderer disposisjonell stressreaktivitet, som vil bli undersøkt som en potensiell moderator for stimuleringseffekter.

Studien er designet for å avgjøre om aktiv tVNS reduserer subjektiv angst og fysiologisk aktivering under evalueringsstress sammenlignet med placebo-stimulering, og for å vurdere om effektene varierer som en funksjon av individuelle forskjeller i stressreaktivitet.

Deltakelse består av en enkelt laboratorieøkt som varer omtrent 45 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Voksne i alderen 18 til 65 år

Flytende i engelsk

I stand til å gi informert samtykke

I stand til å fullføre studien under en enkelt laboratorieøkt

Eksklusjonskriterier:

- Tidligere nevrologiske eller psykiatriske lidelser

Hjerte- og karsykdom eller ukontrollert høyt blodtrykk

Implanterte elektriske enheter (f.eks. pacemaker)

Nåværende svangerskap

Kontraindikasjoner for transkutan vagusnervestimulering (tVNS)

Nåværende bruk av medisiner som påvirker det autonome nervesystemet betydelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tVNS
Deltakerne mottar aktiv transkutan vagusnervestimulering (tVNS). Deltakerne fullfører også enten en evaluerende stressoppgave eller en ikke-evaluerende kontrolloppgave som en del av faktordesignet.
Transkutan vagusnervestimulering levert via en ørestimuleringsenhet. Deltakere mottar enten aktiv stimulering eller placebo-stimulering avhengig av tilfeldig tildeling
Deltakerne gjennomfører enten en evaluerende stressinduserende oppgave som involverer sosial evaluering eller en ikke-evaluerende kontrolloppgave. Oppgavebetingelsen er tildelt som en del av faktoriell design.
Sham-komparator: Sham-komparator
Deltakerne mottar falsk transkutan vagusnervestimulering. Deltakerne fullfører også enten en evaluerende stresstest eller en ikke-evaluerende kontrolltest som en del av faktordesignet.
Transkutan vagusnervestimulering levert via en ørestimuleringsenhet. Deltakere mottar enten aktiv stimulering eller placebo-stimulering avhengig av tilfeldig tildeling
Deltakerne gjennomfører enten en evaluerende stressinduserende oppgave som involverer sosial evaluering eller en ikke-evaluerende kontrolloppgave. Oppgavebetingelsen er tildelt som en del av faktoriell design.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert stress
Tidsramme: Baseline (før oppgave) og umiddelbart etter oppgave under en enkelt laboratorieøkt.
Selvrapportert stress vurdert ved hjelp av et spørreskjema/skala administrert før og etter prestasjonsoppgaven for å fange opp endringer i opplevd stress under laboratorieøkten.
Baseline (før oppgave) og umiddelbart etter oppgave under en enkelt laboratorieøkt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Trevor Foulk, Organizational Behavior, University of Florida
  • Studieleder: Dustin Hegland, MD-ANESTHESIOLOGY-GENERAL, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av konfidensialitetshensyn og institusjonelle databeskyttelsespolitikker. Selv om forskningsdata vil bli anonymisert og lagret sikkert, er det ingen nåværende planer om å gjøre data på individuelt nivå offentlig tilgjengelig. Aggregerte resultater kan rapporteres i publikasjoner og presentasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere