Estimulación Vagal Transcutánea (tVNS) y Regulación del Estrés Durante Tareas de Rendimiento
Estimulación Transcutánea del Nervio Vago (tVNS) y Regulación del Estrés Durante Tareas de Rendimiento
Este estudio examina cómo los individuos responden a tareas relacionadas con el rendimiento y si un dispositivo de estimulación auricular no invasivo influye en las respuestas al estrés durante esas tareas. Los participantes serán asignados aleatoriamente a usar una versión activa o inactiva (placebo) de un dispositivo de estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) durante una sesión de laboratorio.
El estudio incluye dos condiciones de tarea. En una condición, los participantes prepararán un breve discurso en condiciones evaluativas diseñadas para inducir estrés. En la otra condición, los participantes completarán una tarea de escritura no evaluativa. Durante la sesión, los participantes llevarán un monitor de frecuencia cardíaca y completarán breves cuestionarios que evalúen sus sentimientos actuales, incluyendo la ansiedad estado.
El objetivo principal es determinar si el tVNS activo se asocia con una menor ansiedad estado durante una tarea de estrés relacionada con el rendimiento en comparación con la estimulación placebo. Los resultados secundarios incluyen la frecuencia cardíaca y las respuestas relacionadas con la tarea. El estudio también examinará si las diferencias individuales en la reactividad al estrés influyen en las respuestas a la estimulación.
La participación implica una sesión de laboratorio que dura aproximadamente 45 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un experimento de laboratorio, aleatorizado y doble ciego diseñado para examinar si la estimulación transcutánea no invasiva del nervio vago (tVNS) influye en la ansiedad estado y la activación fisiológica durante el estrés relacionado con el rendimiento.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de cuatro condiciones en un diseño factorial 2 × 2 entre sujetos:
Condición del dispositivo:
tVNS activa
tVNS placebo (inactiva)
Condición de la tarea:
Tarea de estrés (preparación del discurso de la Prueba de Estrés Social de Trier modificada)
Tarea de control (tarea de escritura no evaluativa)
La condición del dispositivo es doble ciego. La mitad de los dispositivos están configurados por el fabricante para administrar estimulación activa a la rama auricular del nervio vago a través del oído izquierdo. Los dispositivos restantes están configurados para administrar una estimulación inicial breve que disminuye hasta cero (condición placebo). Ni los participantes ni los experimentadores conocen la asignación del dispositivo durante la sesión.
Después del consentimiento informado y las medidas basales, los participantes completan un período basal tranquilo durante el cual se evalúan la frecuencia cardíaca y la ansiedad estado. Luego, los participantes usan el dispositivo tVNS durante tareas estructuradas de laboratorio.
En la condición de estrés, se instruye a los participantes para que preparen un discurso de cinco minutos que será entregado ante evaluadores y grabado para su evaluación. La fase de preparación está modelada según la Prueba de Estrés Social de Trier y está diseñada para inducir estrés evaluativo anticipatorio. El discurso finalmente no se entrega. La ansiedad estado y la frecuencia cardíaca se miden durante la preparación e inmediatamente después.
En la condición de control, los participantes completan una tarea de escritura no evaluativa sobre el mismo tema sin un marco evaluativo. Las medidas fisiológicas y de autoinforme se recopilan en momentos de tiempo coincidentes.
La medida de resultado principal es la ansiedad estado evaluada mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo en su forma breve (STAI). Los resultados secundarios incluyen la frecuencia cardíaca medida durante los períodos basal, de preparación de la tarea y de recuperación. Las medidas adicionales incluyen la reactividad al estrés disposicional, que se examinará como un posible moderador de los efectos de la estimulación.
El estudio está diseñado para determinar si la tVNS activa reduce la ansiedad subjetiva y la activación fisiológica durante el estrés evaluativo en comparación con la estimulación placebo, y para evaluar si los efectos difieren en función de las diferencias individuales en la reactividad al estrés.
La participación consiste en una única sesión de laboratorio que dura aproximadamente 45 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pedepo Emmanuel, Organizational Behavior
- Número de teléfono: 813-834-7991
- Correo electrónico: pedepo.emmanuel@warrington.ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
Contacto:
- Trevor Foulk, PhD in Management
- Número de teléfono: 301-807-0397
- Correo electrónico: Trevor.foulk@warrington.ufl.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años
Dominio del inglés
Capacidad para dar consentimiento informado
Capacidad para completar los procedimientos del estudio durante una única sesión de laboratorio
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos
Enfermedad cardiovascular o hipertensión no controlada
Dispositivos eléctricos implantados (por ejemplo, marcapasos)
Embarazo actual
Contraindicaciones para la estimulación vagal transcutánea (tVNS)
Uso actual de medicamentos que afecten significativamente el funcionamiento del sistema nervioso autónomo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tVNS activo
Los participantes reciben estimulación vagal transcutánea activa (tVNS).
Los participantes también completan una tarea de estrés evaluativo o una tarea de control no evaluativo como parte del diseño factorial.
|
Estimulación transcutánea del nervio vago administrada mediante un dispositivo de estimulación auricular.
Los participantes reciben estimulación activa o estimulación simulada según una asignación aleatoria
Los participantes completan ya sea una tarea inductora de estrés evaluativo que implica evaluación social o una tarea de control no evaluativa.
La condición de la tarea se asigna como parte del diseño factorial.
|
|
Comparador falso: Comparador Falso
Los participantes reciben estimulación vagal transcutánea simulada.
Los participantes también completan una tarea de estrés evaluativo o una tarea de control no evaluativo como parte del diseño factorial.
|
Estimulación transcutánea del nervio vago administrada mediante un dispositivo de estimulación auricular.
Los participantes reciben estimulación activa o estimulación simulada según una asignación aleatoria
Los participantes completan ya sea una tarea inductora de estrés evaluativo que implica evaluación social o una tarea de control no evaluativa.
La condición de la tarea se asigna como parte del diseño factorial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estrés Autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la tarea) e inmediatamente después de la tarea durante una única sesión de laboratorio.
|
Estrés autoinformado evaluado mediante un cuestionario/escala administrado antes y después de la tarea de rendimiento para capturar los cambios en el estrés percibido durante la sesión de laboratorio.
|
Línea de base (antes de la tarea) e inmediatamente después de la tarea durante una única sesión de laboratorio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Trevor Foulk, Organizational Behavior, University of Florida
- Director de estudio: Dustin Hegland, MD-ANESTHESIOLOGY-GENERAL, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202600279
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .