- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07470229
Estimulação Nervosa Vagus Transcutânea (tVNS) e Regulação do Stress Durante Tarefas de Desempenho
Estimulação Vagal Transcutânea (tVNS) e Regulação do Stress Durante Tarefas de Desempenho
Este estudo examina como os indivíduos respondem a tarefas relacionadas com o desempenho e se um dispositivo de estimulação auricular não invasivo influencia as respostas ao stress durante essas tarefas. Os participantes serão aleatoriamente designados para usar uma versão ativa ou inativa (placebo) de um dispositivo de estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) durante uma sessão laboratorial.
O estudo inclui duas condições de tarefa. Numa condição, os participantes prepararão um breve discurso sob condições avaliativas concebidas para induzir stress. Na outra condição, os participantes completarão uma tarefa de escrita não avaliativa. Durante a sessão, os participantes usarão um monitor de frequência cardíaca e completarão questionários curtos que avaliam os seus sentimentos atuais, incluindo a ansiedade-estado.
O objetivo principal é determinar se a tVNS ativa está associada a uma menor ansiedade-estado durante uma tarefa de stress relacionada com o desempenho, em comparação com a estimulação placebo. Os resultados secundários incluem a frequência cardíaca e as respostas relacionadas com a tarefa. O estudo também examinará se as diferenças individuais na reatividade ao stress influenciam as respostas à estimulação.
A participação envolve uma sessão laboratorial com duração de aproximadamente 45 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um experimento laboratorial, randomizado e duplo-cego, concebido para examinar se a estimulação transcutânea não-invasiva do nervo vago (tVNS) influencia a ansiedade de estado e a excitação fisiológica durante o stress relacionado com o desempenho.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a uma de quatro condições num desenho factorial entre-sujeitos 2 × 2:
Condição do Dispositivo:
tVNS Ativa
tVNS Placebo (inativa)
Condição da Tarefa:
Tarefa de Stress (preparação de discurso do Teste de Stress Social de Trier modificado)
Tarefa de Controlo (tarefa de escrita não-avaliativa)
A condição do dispositivo é duplo-cega. Metade dos dispositivos está configurada pelo fabricante para fornecer estimulação ativa ao ramo auricular do nervo vago através da orelha esquerda. Os restantes dispositivos estão configurados para fornecer uma breve estimulação inicial que diminui gradualmente até zero (condição placebo). Nem os participantes nem os experimentadores estão cientes da atribuição do dispositivo durante a sessão.
Após o consentimento informado e as medidas basais, os participantes completam um período basal silencioso durante o qual a frequência cardíaca e a ansiedade de estado são avaliadas. Os participantes usam então o dispositivo tVNS durante tarefas laboratoriais estruturadas.
Na condição de stress, os participantes são instruídos a preparar um discurso de cinco minutos para ser apresentado perante avaliadores e gravado para avaliação. A fase de preparação é modelada a partir do Teste de Stress Social de Trier e é concebida para induzir stress avaliativo antecipatório. O discurso não é, em última análise, apresentado. A ansiedade de estado e a frequência cardíaca são medidas durante a preparação e imediatamente após.
Na condição de controlo, os participantes completam uma tarefa de escrita não-avaliativa sobre o mesmo tópico, sem enquadramento avaliativo. As medidas fisiológicas e de autorrelato são recolhidas em momentos temporais correspondentes.
A medida de desfecho primária é a ansiedade de estado avaliada através do Inventário de Ansiedade Estado-Traço de forma curta (STAI). Os desfechos secundários incluem a frequência cardíaca medida durante os períodos basal, de preparação da tarefa e de recuperação. Medidas adicionais incluem a reatividade ao stress disposicional, que será examinada como um potencial moderador dos efeitos da estimulação.
O estudo está concebido para determinar se a tVNS ativa reduz a ansiedade subjetiva e a excitação fisiológica durante o stress avaliativo, em comparação com a estimulação placebo, e para avaliar se os efeitos diferem em função das diferenças individuais na reatividade ao stress.
A participação consiste numa única sessão laboratorial com duração aproximada de 45 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pedepo Emmanuel, Organizational Behavior
- Número de telefone: 813-834-7991
- E-mail: pedepo.emmanuel@warrington.ufl.edu
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Contato:
- Trevor Foulk, PhD in Management
- Número de telefone: 301-807-0397
- E-mail: Trevor.foulk@warrington.ufl.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 65 anos
Fluente em inglês
Capaz de fornecer consentimento informado
Capaz de completar os procedimentos do estudo durante uma única sessão laboratorial
Critérios de Exclusão:
- Histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
Doença cardiovascular ou hipertensão não controlada
Dispositivos elétricos implantados (por exemplo, pacemaker)
Gravidez atual
Contraindicações para estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS)
Uso atual de medicamentos que afetam significativamente o funcionamento do sistema nervoso autónomo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tVNS Ativo
Os participantes recebem estimulação vagal transcutânea ativa (tVNS).
Os participantes também realizam uma tarefa de stress avaliativo ou uma tarefa de controlo não avaliativo como parte do desenho fatorial.
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Estimulação transcutânea do nervo vago através de um dispositivo de estimulação auricular.
Os participantes recebem estimulação ativa ou estimulação simulada, consoante a atribuição aleatória.
Os participantes completam uma tarefa de indução de stress avaliativo envolvendo avaliação social ou uma tarefa de controlo não avaliativo.
A condição da tarefa é atribuída como parte do desenho fatorial.
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Comparador Falso: Comparador Simulado
Os participantes recebem estimulação vagal transcutânea simulada.
Os participantes também completam uma tarefa de stress avaliativa ou uma tarefa de controlo não avaliativa como parte do desenho fatorial. |
Estimulação transcutânea do nervo vago através de um dispositivo de estimulação auricular.
Os participantes recebem estimulação ativa ou estimulação simulada, consoante a atribuição aleatória.
Os participantes completam uma tarefa de indução de stress avaliativo envolvendo avaliação social ou uma tarefa de controlo não avaliativo.
A condição da tarefa é atribuída como parte do desenho fatorial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Stress Auto-Reportado
Prazo: Baseline (pré-tarefa) e imediatamente pós-tarefa durante uma única sessão laboratorial.
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O stress auto-reportado avaliado através de um questionário/escala administrado antes e depois da tarefa de desempenho para capturar alterações no stress percebido durante a sessão laboratorial.
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Baseline (pré-tarefa) e imediatamente pós-tarefa durante uma única sessão laboratorial.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Trevor Foulk, Organizational Behavior, University of Florida
- Diretor de estudo: Dustin Hegland, MD-ANESTHESIOLOGY-GENERAL, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202600279
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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