Transkutaaninen vagushermostimulaatio (tVNS) ja stressin säätely suoritustehtävien aikana
Transkutaaninen vagushermostimulaatio (tVNS) ja stressisäätely suoritustehtävien aikana
Tämä tutkimus tarkastelee, miten yksilöt reagoivat suoritukseen liittyviin tehtäviin ja vaikuttaako ei-invasiivinen korvien stimulaatiolaitos stressireaktioihin näiden tehtävien aikana. Osallistujat arvotaan satunnaisesti käyttämään joko aktiivista tai passiivista (lumelaitteen) transkutaanisen vagushermon stimulaation (tVNS) laitetta laboratoriokokeen aikana.
Tutkimus sisältää kaksi tehtäväolosuhdetta. Yhdessä olosuhteessa osallistujat valmistavat lyhyen puheen arviointiolosuhteissa, jotka on suunniteltu aiheuttamaan stressiä. Toisessa olosuhteessa osallistujat suorittavat ei-arvioivaa kirjoitustehtävää. Kokeen aikana osallistujat käyttävät sykettausturvaa ja täyttävät lyhyitä kyselylomakkeita, joilla arvioidaan heidän nykyisiä tunteitaan, mukaan lukien tilakohtainen ahdistus.
Ensisijainen tavoite on selvittää, liittyykö aktiivinen tVNS alhaisempaan tilakohtaiseen ahdistukseen suoritukseen liittyvän stressitehtävän aikana verrattuna lumestimulaatioon. Toissijaisia tuloksia ovat syke ja tehtävään liittyvät reaktiot. Tutkimus tarkastelee myös, vaikuttavatko yksilölliset erot stressireaktiivisuudessa reaktioihin stimulaatioon.
Osallistuminen sisältää yhden noin 45 minuuttia kestävän laboratoriokokeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on laboratorioperusteinen, satunnaistettu, kaksoissokkokoe, joka on suunniteltu tutkimaan, vaikuttaako ei-invasiivinen ihon läpi tapahtuva vagushermostimulaatio (tVNS) tilakohtaiseen ahdistukseen ja fysiologiseen virittyneisyyteen suorituskykyyn liittyvän stressin aikana.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä tilanteesta 2 × 2 faktorimuotoisessa välihenkilösuunnittelussa:
Laitetila:
Aktiivinen tVNS
Placebo (epäaktiivinen) tVNS
Tehtävätila:
Stressitehtävä (muokattu Trierin sosiaalisen stressitestin puheenvalmistelu)
Kontrollitehtävä (ei-arvioiva kirjoitustehtävä)
Laitetila on kaksoissokkomenetelmä. Puolet laitteista on valmistajan määrittämiä antamaan aktiivista stimulaatiota vagushermon korva-osaan vasemman korvan kautta. Loput laitteet on määritetty antamaan lyhyttä alustavaa stimulaatiota, joka vähenee nollaan (placebo-tila). Kukaan osallistujista tai kokeen tekijöistä ei tiedä laitteen osoitusta istunnon aikana.
Valistuneen suostumuksen ja perusmittausten jälkeen osallistujat suorittavat hiljaisen perusjakson, jonka aikana syke ja tilakohtainen ahdistus arvioidaan. Osallistujat käyttävät sitten tVNS-laitetta strukturoitujen laboratoriotehtävien aikana.
Stressitilanteessa osallistujille annetaan ohje valmistella viiden minuutin puhe, joka esitetään arvioijien edessä ja tallennetaan arviointia varten. Valmisteluvaihe on mallinnettu Trierin sosiaalisen stressitestin mukaan ja on suunniteltu aiheuttamaan ennakoidun arvioivan stressin. Puhetta ei lopulta esitetä. Tilakohtainen ahdistus ja syke mitataan valmistelun aikana ja välittömästi sen jälkeen.
Kontrollitilanteessa osallistujat suorittavat ei-arvioivan kirjoitustehtävän samasta aiheesta ilman arvioivaa kehystystä. Fysiologisia ja itsearviointimittauksia kerätään vastaavina ajanjaksoina.
Ensisijainen tuloksen mittari on tilakohtainen ahdistus, jota arvioidaan lyhyen muodon State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -kyselyllä. Toissijaisia tuloksia ovat syke mitattuna perusjakson, tehtävän valmistelun ja palautumisjaksojen aikana. Lisämittauksiin kuuluu luontaiseen stressireaktiivisuuteen liittyvä tekijä, jota tarkastellaan mahdollisena stimulaatiovaikutuksen säätelijänä.
Tutkimus on suunniteltu selvittämään, vähentääkö aktiivinen tVNS subjektiivista ahdistusta ja fysiologista virittyneisyyttä arvioivan stressin aikana verrattuna placebo-stimulaatioon, sekä arvioimaan, eroavatko vaikutukset yksilöllisten erojen mukaan stressireaktiivisuudessa.
Osallistuminen koostuu yhdestä noin 45 minuuttia kestävästä laboratorioistunnosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pedepo Emmanuel, Organizational Behavior
- Puhelinnumero: 813-834-7991
- Sähköposti: pedepo.emmanuel@warrington.ufl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Trevor Foulk, PhD in Management
- Puhelinnumero: 301-807-0397
- Sähköposti: Trevor.foulk@warrington.ufl.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat aikuiset
Suomen kielen taitava
Kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Kykenevät suorittamaan tutkimustoimenpiteet yhdessä laboratoriosessiossa
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisten tai psyykkisten häiriöiden historia
Sydän- ja verisuonitaudit tai hallitsematon kohonnut verenpaine
Implantoituja sähkölaitteita (esim. sydämentahdistin)
Nykyinen raskaus
Transkutaanisen vagushermostimulaation (tVNS) vasta-aiheet
Nykyinen lääkitys, joka vaikuttaa merkittävästi autonomisen hermoston toimintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tVNS
Osallistujat saavat aktiivista transkutaanista vagushermostimulaatiota (tVNS).
Osallistujat suorittavat myös joko arvioivan stressitehtävän tai ei-arvioivan kontrollitehtävän faktoriaalisen suunnittelun osana.
|
Transkutaaninen vagushermostimulaatio, joka toimitetaan korvan stimulaatiolaitteen kautta.
Osallistujat saavat joko aktiivista stimulaatiota tai lumestimulaatiota satunnaisesta jaosta riippuen
Osallistujat suorittavat joko sosiaalista arviointia sisältävän arvioivan stressin aiheuttamistehtävän tai ei-arvioivan kontrollitehtävän.
Tehtävän ehto määräytyy faktoriaalisen suunnittelun osana.
|
|
Huijausvertailija: Sham-vertailuryhmä
Osallistujat saavat valetranskutaanista vagushermostimulaatiota.
Osallistujat suorittavat myös joko arvioivan stressitehtävän tai ei-arvioivan kontrollitehtävän faktoriaalisessa suunnittelussa.
|
Transkutaaninen vagushermostimulaatio, joka toimitetaan korvan stimulaatiolaitteen kautta.
Osallistujat saavat joko aktiivista stimulaatiota tai lumestimulaatiota satunnaisesta jaosta riippuen
Osallistujat suorittavat joko sosiaalista arviointia sisältävän arvioivan stressin aiheuttamistehtävän tai ei-arvioivan kontrollitehtävän.
Tehtävän ehto määräytyy faktoriaalisen suunnittelun osana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseilmoitettu stressi
Aikaikkuna: Perustaso (ennen tehtävää) ja välittömästi tehtävän jälkeen yhden laboratoriokokeen aikana.
|
Itseraportoitu stressi arvioitiin kyselyllä/skaalalla, joka toteutettiin ennen ja jälkeen suoritustehtävän, jotta voitaisiin kuvata laboratoriokokeen aikana tapahtuneita muutoksia koetussa stressissä.
|
Perustaso (ennen tehtävää) ja välittömästi tehtävän jälkeen yhden laboratoriokokeen aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Trevor Foulk, Organizational Behavior, University of Florida
- Opintojohtaja: Dustin Hegland, MD-ANESTHESIOLOGY-GENERAL, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202600279
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .