脂質乳剤の凝固への影響
2026年3月9日 更新者：Mimi Tang, PhD
静脈内脂質乳剤の凝固機能への影響：多施設共同観察研究
この観察研究の目的は、静脈内脂肪乳剤が入院患者の血液凝固機能にどのような影響を与えるかを調査することです。 主な研究課題は以下の通りです：
静脈内脂肪乳剤の投与は、入院患者の血液凝固機能を変化させるか？
入院中に通常の医療の一環として静脈内脂肪乳剤を投与された入院患者が、この研究に含まれます。 脂肪乳剤使用前後の血液凝固機能に関する情報は、既存の病院記録から収集され、脂肪乳剤を投与されなかった患者と比較されます。 この研究は、患者が受けている医療を変更したり追加したりするものではありません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6259
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410028
- Department of Pharmacy, Xiangya Hospital, Central South University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
日常的な臨床ケアの一環として静脈内脂肪乳剤を受けた入院患者。
説明
包含基準：
- 入院中に合計期間が5日以上にわたって静脈内脂肪乳剤療法を受けた患者。
- 脂肪乳剤には、単一ボトルの脂肪乳剤注射剤および市販の脂肪乳剤を含む3室式経腸栄養混合製剤が含まれる。
- 脂肪乳剤には、プロポフォールで使用される中鎖または長鎖トリグリセリド脂肪乳剤など、麻酔薬を含む製剤は含まれない。
除外基準：
- 総出血量が500 mLを超える大手術を受けた患者。
- 入院中に放射線療法、化学療法、または免疫療法を受けていた悪性腫瘍の患者。
- 抗凝固薬または凝固機能に影響を与えることが知られているその他の薬剤を長期使用している患者。
- 活動性出血、既知の凝固障害または出血性疾患、自己免疫疾患（例：原発性免疫性血小板減少症）、血液疾患（血小板減少性紫斑病、巨赤芽球性貧血、再生不良性貧血、または血液悪性腫瘍を含む）、または後天性免疫不全疾患を有する患者。
- 入院中に輸血を受けた患者。
- 臨床記録が不完全または欠落している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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脂質乳剤群
定期的な病院ケアの一環として静脈内脂肪乳剤を受けた患者。
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ルーチンの病院ケアの一環として静脈内脂肪乳剤を受け取ること。
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脂質乳剤非投与群
入院中に静脈内脂肪乳剤を受けなかった患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板数（PLT）
時間枠：入院中（平均18日間）
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止血と血栓形成に関与する血小板レベルを評価するために、日常的な血液検査で測定される血小板数。
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入院中（平均18日間）
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凝固時間パラメータ（PT、APTT、TT）
時間枠：入院中（平均18日間）
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ルーチン凝固検査により測定されたプロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、およびトロンビン時間（TT）。
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入院中（平均18日間）
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フィブリノゲン (FIB)
時間枠：入院中（平均18日間）
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フィブリン形成に関与する凝固因子レベルを評価するための、ルーチン凝固検査により測定された血漿フィブリノーゲン濃度。
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入院中（平均18日間）
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D-ダイマー（DD）
時間枠：入院中（平均18日間）
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凝固線溶系の活性化およびフィブリン分解を評価するための日常的な検査室検査で測定される血漿D-ダイマーレベル。
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入院中（平均18日間）
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フィブリン／フィブリノゲン分解産物（FDPs）
時間枠：入院期間中（平均18日間）
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フィブリンおよびフィブリノゲン分解産物は、線溶活性を評価するために日常的な臨床検査で測定されます。
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入院期間中（平均18日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン（Hb）
時間枠：入院中（平均18日間）
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日常的な血液学的検査によって測定されたヘモグロビン濃度。
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入院中（平均18日間）
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総ビリルビン (TBil)
時間枠：入院中（平均18日間）
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ビリルビン代謝と肝機能を評価するために、ルーチンの生化学的検査で測定した総ビリルビンレベル。
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入院中（平均18日間）
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直接ビリルビン (DBil)
時間枠：入院期間中（平均18日間）
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共役ビリルビン代謝および肝胆道機能の指標として、日常的な生化学検査で測定される直接ビリルビンレベル。
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入院期間中（平均18日間）
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
時間枠：入院中（平均18日間）
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肝細胞損傷のマーカーとして、ルーチンの生化学的検査で測定されるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ。
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入院中（平均18日間）
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）
時間枠：入院中（平均18日間）
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肝機能評価のためのルーチン生化学検査で測定されるアラニンアミノトランスフェラーゼ。
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入院中（平均18日間）
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血清クレアチニン（Scr）
時間枠：入院中（平均18日間）
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腎機能を評価するために、日常的な生化学的検査で測定される血清クレアチニン値。
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入院中（平均18日間）
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血中尿素窒素 (BUN)
時間枠：入院期間中（平均18日間）
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腎機能と窒素代謝を評価するための日常的な生化学検査で測定された血中尿素窒素。
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入院期間中（平均18日間）
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血清アルブミン (ALB)
時間枠：入院中（平均18日間）
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栄養状態および肝機能状態を評価するために、日常的な生化学検査で測定される血清アルブミン濃度。
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入院中（平均18日間）
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総蛋白質（TP）
時間枠：入院期間中（平均18日間）
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全体的なタンパク質代謝を評価するために、日常的な生化学的検査で測定された総タンパク質濃度。
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入院期間中（平均18日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月23日
一次修了 (実際)
2025年9月20日
研究の完了 (実際)
2025年9月20日
試験登録日
最初に提出
2026年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月9日
最初の投稿 (実際)
2026年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202505055
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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