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Auswirkungen von Lipidemulsionen auf die Gerinnung

9. März 2026 aktualisiert von: Mimi Tang, PhD

Auswirkungen von intravenösen Lipidemulsionen auf die Gerinnungsfunktion: Eine multizentrische Beobachtungsstudie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zu untersuchen, wie intravenöse Lipidemulsionen die Blutgerinnungsfunktion bei hospitalisierten Patienten beeinflussen können. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Verändert die Gabe von intravenösen Lipidemulsionen die Blutgerinnungsfunktion bei hospitalisierten Patienten?

In diese Studie werden stationäre Patienten eingeschlossen, die im Rahmen ihrer regulären medizinischen Versorgung während des Krankenhausaufenthalts intravenöse Lipidemulsionen erhalten haben. Informationen über ihre Blutgerinnungsfunktion vor und nach der Anwendung von Lipidemulsionen werden aus vorhandenen Krankenakten gesammelt und mit Patienten verglichen, die keine Lipidemulsionen erhalten haben. Diese Studie wird die medizinische Versorgung der Patienten nicht verändern oder erweitern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6259

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410028
        • Department of Pharmacy, Xiangya Hospital, Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte Patienten, die intravenöse Lipidemulsionen als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts eine intravenöse Lipidemulsionstherapie für eine Gesamtdauer von ≥ 5 Tagen erhalten haben.
  • Lipidemulsionen umfassen Einzelflaschen-Lipidemulsionsinjektionen und handelsübliche Dreikammer-Parenteralnährstoffmischungen, die Lipidemulsionen enthalten.
  • Lipidemulsionen schließen keine anästhetikumhaltigen Formulierungen ein, wie beispielsweise mittel- oder langkettige Triglycerid-Lipidemulsionen, die in Propofol verwendet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer größeren Operation mit einem Gesamtblutverlust von mehr als 500 mL unterzogen haben.
  • Patienten mit bösartigen Tumoren, die während des Krankenhausaufenthalts Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie erhalten haben.
  • Patienten mit langfristiger Anwendung von Antikoagulanzien oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnungsfunktion beeinflussen.
  • Patienten mit aktiven Blutungen, bekannten Gerinnungs- oder Blutungsstörungen, Autoimmunerkrankungen (z.B. primäre Immunthrombozytopenie), hämatologischen Erkrankungen (einschließlich thrombozytopenischer Purpura, megaloblastärer Anämie, aplastischer Anämie oder hämatologischen Malignomen) oder erworbenen Immundefekterkrankungen.
  • Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts Bluttransfusionen erhalten haben.
  • Patienten mit unvollständigen oder fehlenden klinischen Aufzeichnungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lipidemulsionsgruppe
Patienten, die intravenöse Lipidemulsionen als Teil ihrer regulären Krankenhausbehandlung erhielten.
Arzneimittel: Lipidemulsion
Empfang intravenöser Lipidemulsionen als Teil der routinemäßigen Krankenhausversorgung.
Keine Lipidenemulsion-Gruppe
Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts keine intravenösen Lipidemulsionen erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenzahl (PLT)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (im Durchschnitt 18 Tage)
Thrombozytenzahl gemessen durch routinemäßige hämatologische Tests zur Beurteilung der Thrombozytenwerte, die an der Hämostase und Thrombose beteiligt sind.
Während des Krankenhausaufenthalts (im Durchschnitt 18 Tage)
Gerinnungszeit-Parameter (PT, APTT und TT)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 18 Tage)
Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) und Thrombinzeit (TT), gemessen durch routinemäßige Gerinnungstests.
Während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 18 Tage)
Fibrinogen (FIB)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 18 Tage)
Plasmafibrinogenkonzentration gemessen durch routinemäßige Gerinnungstests zur Bewertung der an der Fibrinbildung beteiligten Gerinnungsfaktorspiegel.
Während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 18 Tage)
D-Dimer (DD)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 18 Tage)
Plasma-D-Dimer-Spiegel, gemessen durch routinemäßige Labortests zur Beurteilung des Fibrinabbaus und der Aktivierung der Gerinnungs- und fibrinolytischen Systeme.
Während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 18 Tage)
Fibrin/Fibrinogen-Abbauprodukte (FDPs)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 18 Tage)
Fibrin- und Fibrinogen-Abbauprodukte, gemessen durch routinemäßige Labortests zur Bewertung der fibrinolytischen Aktivität.
Während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 18 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 18 Tage)
Hämoglobinkonzentration gemessen durch routinemäßige hämatologische Untersuchung.
Während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 18 Tage)
Gesamtbilirubin (TBil)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 18 Tage)
Gesamtbilirubinspiegel, gemessen durch routinemäßige biochemische Tests zur Beurteilung des Bilirubinstoffwechsels und der Leberfunktion.
Während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 18 Tage)
Direktes Bilirubin (DBil)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (durchschnittlich 18 Tage)
Direkter Bilirubinspiegel, gemessen durch routinemäßige biochemische Tests, als Indikator für den konjugierten Bilirubinstoffwechsel und die hepatobiliäre Funktion.
Während des Krankenhausaufenthaltes (durchschnittlich 18 Tage)
Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 18 Tage)
Aspartat-Aminotransferase, gemessen durch routinemäßige biochemische Tests als Marker für hepatozelluläre Schädigung.
Während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 18 Tage)
Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 18 Tage)
Alanin-Aminotransferase, gemessen durch routinemäßige biochemische Tests zur Beurteilung der Leberfunktion.
Während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 18 Tage)
Serum-Kreatinin (SCr)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 18 Tage)
Serumkreatininspiegel, gemessen durch routinemäßige biochemische Tests zur Bewertung der Nierenfunktion.
Während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 18 Tage)
Blutharnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 18 Tage)
Blutharnstoff-Stickstoff, gemessen durch routinemäßige biochemische Tests zur Bewertung der Nierenfunktion und des Stickstoffstoffwechsels.
Während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 18 Tage)
Serumalbumin (ALB)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 18 Tage)
Serumalbumin-Konzentration, gemessen durch routinemäßige biochemische Tests zur Bewertung des Ernährungs- und Leberstatus.
Während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 18 Tage)
Gesamtprotein (TP)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 18 Tage)
Gesamtproteinkonzentration gemessen durch routinemäßige biochemische Tests zur Beurteilung des gesamten Proteinstoffwechsels.
Während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 18 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mimi Tang, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202505055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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