TIPS作成時のファイバーオプティックナビゲーション：前向きパイロット研究 (FLIGHT)
経頸静脈性肝内門脈大循環短絡術作成中の光ファイバーナビゲーション：手技パラメータを評価する前向きパイロット研究
経頸静脈的肝内門脈大循環短絡術（TIPS）の作成は、難治性腹水や静脈瘤出血などの門脈圧亢進症の合併症に対する確立された低侵襲治療です。 手技の中で技術的に難しいステップは、肝静脈から門脈への穿刺であり、通常は透視下で行われ、複数回の穿刺試行が必要となる場合があります。
この前向きパイロット研究では、TIPS作成中の光ファイバーナビゲーション技術の使用を評価します。 このシステムにより、ガイドワイヤーとカテーテルのリアルタイム3次元視覚化が可能となり、手技中の空間的定位を改善する可能性があります。
臨床的にTIPS留置の適応がある約30人の患者が含まれます。 この研究では、穿刺試行回数、透視時間、放射線被曝、手技時間、技術的成功、合併症などの手技パラメータを評価します。
この結果は、TIPS介入中の手技効率と放射線安全性の改善に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
経頸静脈的肝内門脈体循環シャント（TIPS）作成は、難治性腹水や静脈瘤出血を含む門脈圧亢進症の合併症に対する確立された低侵襲治療です。 手技の中で最も技術的に困難なステップは、肝実質を通じて肝静脈から門脈を穿刺することです。 このステップは従来、透視下で行われ、複数回の穿刺試行が必要となることがあり、手技時間の延長や被ばく線量の増加につながる可能性があります。
最近の技術的進歩により、光ファイバー形状センシング技術を用いたガイドワイヤーやカテーテルのリアルタイム三次元可視化が可能になりました。 このアプローチは、複雑な血管内治療中の空間的定位を改善し、血管構造内でのより正確なナビゲーションを促進する可能性があります。
今回の前向き単一施設パイロット研究は、日常臨床におけるTIPS作成時の光ファイバーナビゲーションの実現可能性と手技への影響を評価することを目的としています。 TIPS留置の確立された臨床適応を持つ約30人の患者が対象となります。 穿刺試行回数、透視時間、被ばく線量（線量面積積算値）、総手技時間、技術的成功、手技関連合併症を含む手技パラメータが前向きに記録されます。
本研究の結果は、TIPS手技への光ファイバーナビゲーション統合と、手技効率および放射線安全性への潜在的影響に関する初期臨床データを提供することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Malik Galijasevic, MD, PhD
- 電話番号：+4351250483248
- メール：malik.galijasevic@i-med.ac.at
研究場所
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Medical University of Innsbruck
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コンタクト：
- Malik Galijasevic, MD, PhD
- 電話番号：+4351250483248
- メール：malik.galijasevic@i-med.ac.at
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主任研究者：
- Alexander Loizides, MD, Prof.
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副調査官：
- Malik Galijasevic, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 年齢が18歳以上であること
- 標準的な臨床実践に基づく経頸静脈性肝内門脈大循環短絡術（TIPS）作成の臨床適応があること（例：難治性腹水または静脈瘤出血）
- 文面によるインフォームド・コンセントを提供できること
除外基準：
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供する意思がないこと
- 妊娠中または授乳中であること
- 現在の臨床基準に基づくTIPSの絶対的禁忌があること（例：重度の右心不全、制御不能な全身感染症）
- 本研究の結果に干渉する可能性のある他の臨床研究に参加していること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファイバーオプティック・ナビゲーション支援TIPS
患者は、カテーテルおよびガイドワイヤーのナビゲーションを支援するために、光ファイバーナビゲーション技術を用いた経頸静脈的肝内門脈大循環短絡術（TIPS）の作成を受けます。
この手順は、三次介入放射線センターにおける日常的な臨床診療に従って行われます。
穿刺試行回数、透視時間、放射線被曝、総手術時間、技術的成功、および手順関連の合併症を含む手順パラメータは、前向きに記録されます。
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経頸静脈性肝内門脈大循環短絡術（TIPS）作成中に、カテーテルとガイドワイヤーのナビゲーションを補助するための光ファイバー形状センシングナビゲーションシステムの使用。
このシステムは血管内デバイスのリアルタイム三次元可視化を提供し、通常の臨床診療に従って行われる手順中に門脈アクセスをサポートするために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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門脈へのアクセスに必要な穿刺試行回数
時間枠：TIPS処置中に
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TIPS作成中に門脈を確実に穿刺するために必要な針の通過回数。
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TIPS処置中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透視時間
時間枠：手術中
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TIPS処置中に記録された総透視時間。
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手術中
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放射線被ばく
時間枠：施術中
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処置中の放射線被曝は、線量面積積算値（DAP）として測定されます。
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施術中
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総手術時間
時間枠：手順中
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血管アクセスから介入完了までのTIPS手技の総所要時間
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手順中
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技術的成功
時間枠：手順の終了
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経頸静脈的肝内門脈大循環短絡術の成功と、門脈-大循環血流の確認。
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手順の終了
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手順関連の合併症
時間枠：処置後30日以内
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手技中または手技直後の合併症の発生。
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処置後30日以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FLIGHT-2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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