Navigation par Fibre Optique lors de la Création de TIPS : Une Étude Pilote Prospective (FLIGHT)
Navigation par Fibres Optiques lors de la Création de Shunt Portosystémique Intrahépatique par Voie Transjugulaire : Une Étude Pilote Prospective Évaluant les Paramètres Procéduraux
La création d'un shunt portosystémique intrahépatique par voie transjugulaire (TIPS) est un traitement minimalement invasif établi pour les complications de l'hypertension portale telles que l'ascite réfractaire et les saignements variqueux. Une étape techniquement difficile de la procédure est la ponction de la veine porte à partir de la veine hépatique, qui est généralement réalisée sous guidage fluoroscopique et peut nécessiter plusieurs tentatives de ponction.
Cette étude pilote prospective évalue l'utilisation de la technologie de navigation par fibre optique lors de la création d'un TIPS. Le système permet une visualisation tridimensionnelle en temps réel des fils-guides et des cathéters et peut améliorer l'orientation spatiale pendant la procédure.
Environ 30 patients avec une indication clinique pour la mise en place d'un TIPS seront inclus. L'étude évaluera les paramètres procéduraux tels que le nombre de tentatives de ponction, le temps de fluoroscopie, l'exposition aux rayonnements, la durée de la procédure, le succès technique et les complications.
Les résultats pourraient contribuer à améliorer l'efficacité procédurale et la sécurité radiologique lors des interventions TIPS.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La création d'un shunt portosystémique intrahépatique par voie transjugulaire (TIPS) est un traitement minimalement invasif établi pour les complications de l'hypertension portale, notamment l'ascite réfractaire et l'hémorragie variqueuse. L'étape la plus techniquement exigeante de l'intervention est la ponction de la veine porte à partir de la veine hépatique à travers le parenchyme hépatique. Cette étape est traditionnellement réalisée sous guidage fluoroscopique et peut nécessiter plusieurs tentatives de ponction, entraînant potentiellement des temps d'intervention prolongés et une exposition accrue aux rayonnements.
Les développements technologiques récents permettent une visualisation tridimensionnelle en temps réel des guides et cathéters grâce à la technologie de détection de forme par fibres optiques. Cette approche peut améliorer l'orientation spatiale lors d'interventions endovasculaires complexes et faciliter une navigation plus précise au sein des structures vasculaires.
La présente étude pilote prospective monocentrique vise à évaluer la faisabilité et l'impact procédural de la navigation par fibres optiques lors de la création de TIPS dans la pratique clinique courante. Environ 30 patients présentant une indication clinique établie pour la mise en place d'un TIPS seront inclus. Les paramètres procéduraux, notamment le nombre de tentatives de ponction, le temps de fluoroscopie, l'exposition aux rayonnements (produit dose-surface), le temps total d'intervention, le succès technique et les complications liées à l'intervention seront enregistrés prospectivement.
Les résultats de cette étude devraient fournir des données cliniques initiales sur l'intégration de la navigation par fibres optiques dans les procédures TIPS et son impact potentiel sur l'efficacité procédurale et la sécurité radiologique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Malik Galijasevic, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4351250483248
- E-mail: malik.galijasevic@i-med.ac.at
Lieux d'étude
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Contact:
- Malik Galijasevic, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4351250483248
- E-mail: malik.galijasevic@i-med.ac.at
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Chercheur principal:
- Alexander Loizides, MD, Prof.
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Sous-enquêteur:
- Malik Galijasevic, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Indication clinique pour la création d'un shunt porto-systémique intrahépatique par voie transjugulaire (TIPS) selon la pratique clinique standard (par exemple, ascite réfractaire ou saignement variqueux)
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
- Grossesse ou allaitement
- Contre-indications absolues au TIPS selon les normes cliniques actuelles (par exemple, insuffisance cardiaque droite sévère, infection systémique non contrôlée)
- Participation à une autre étude clinique susceptible d'interférer avec les résultats de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TIPS assisté par navigation à fibre optique
Les patients subissent la création d'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) en utilisant la technologie de navigation par fibre optique pour assister la navigation du cathéter et du guide.
La procédure est réalisée conformément à la pratique clinique de routine dans un centre de radiologie interventionnelle tertiaire.
Les paramètres procéduraux, y compris le nombre de tentatives de ponction, le temps de fluoroscopie, l'exposition aux rayonnements, le temps total de la procédure, le succès technique et les complications liées à la procédure, sont enregistrés de manière prospective.
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Utilisation d'un système de navigation par détection de forme à fibres optiques pour assister la navigation du cathéter et du guide-fil lors de la création d'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS).
Le système fournit une visualisation tridimensionnelle en temps réel des dispositifs endovasculaires et est utilisé pour faciliter l'accès à la veine porte pendant l'intervention réalisée conformément aux pratiques cliniques habituelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de tentatives de ponction nécessaires pour accéder à la veine porte
Délai: Pendant la procédure TIPS
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Nombre de passages d'aiguille nécessaires pour ponctionner avec succès la veine porte lors de la création d'un TIPS.
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Pendant la procédure TIPS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fluoroscopie
Délai: Pendant la procédure
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Durée totale de fluoroscopie enregistrée pendant la procédure TIPS.
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Pendant la procédure
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Exposition aux radiations
Délai: Pendant l'intervention
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Exposition aux rayonnements mesurée sous forme de produit dose-surface (PDS) pendant l'intervention.
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Pendant l'intervention
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Durée Totale de la Procédure
Délai: Pendant l'intervention
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Durée totale de la procédure TIPS mesurée de l'accès vasculaire à la fin de l'intervention.
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Pendant l'intervention
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Succès technique
Délai: Fin de procédure
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Mise en place réussie d'une dérivation portosystémique intrahépatique par voie transjugulaire avec confirmation du flux porto-systémique.
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Fin de procédure
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Complications liées à la procédure
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure
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Occurrence de complications intra-procédurales ou post-procédurales précoces.
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Dans les 30 jours suivant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLIGHT-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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