Fiber-optic navigointi TIPS-luonnin aikana: prospektiivinen pilottitutkimus (FLIGHT)
Fiber-Optic Navigation During Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Creation: A Prospective Pilot Study Evaluating Procedural Parameters
Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) on vakiintunut minimaalisesti invasiivinen hoitomenetelmä portaaliylipaineen komplikaatioille, kuten refraktääriselle askiitille ja varisverenvuodolle. Menettelyn teknisesti haastava vaihe on portaali-laskimon punkkaus maksalaskimosta, joka suoritetaan yleensä fluoroskooppisen ohjauksen alaisena ja saattaa vaatia useita punkkausyrityksiä.
Tämä prospektiivinen pilottitutkimus arvioi kuituoptisen navigointiteknologian käyttöä TIPS:n luonnin aikana. Järjestelmä mahdollistaa ohjauslangoiden ja katetereiden reaaliaikaisen kolmiulotteisen visualisoinnin ja saattaa parantaa spatiaalista suuntautumista toimenpiteen aikana.
Tutkimukseen sisällytetään noin 30 potilasta, joilla on kliininen indikaatio TIPS-sijoitukselle. Tutkimus arvioi toimenpideparametreja, kuten punkkausyritysten määrää, fluoroskopia-aikaa, säteilyaltistusta, toimenpiteen kestoa, teknistä onnistumista ja komplikaatioita.
Tulokset voivat auttaa parantamaan toimenpiteen tehokkuutta ja säteilyturvallisuutta TIPS-interventioiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteminen shuntti (TIPS) on vakiintunut minimaalisesti invasiivinen hoitomenetelmä portaaliylipaineen komplikaatioille, kuten refraktääriselle askiitille ja varikositeettiverehdyksille. Menetelmän teknisesti vaativin vaihe on portaali-verisuonen punktointi maksa-laskimosta läpi maksaparenkyymin. Tämä vaihe suoritetaan perinteisesti fluoroskooppiohjauksessa ja voi vaatia useita punktointiyrityksiä, mikä voi johtaa pitkittyneisiin toimenpiteaikoihin ja lisääntyneeseen säteilyaltistukseen.
Viimeaikaiset teknologiset kehitykset mahdollistavat ohjauslangoiden ja katetereiden reaaliaikaisen kolmiulotteisen visualisoinnin kuituoptisen muodonhavainnointiteknologian avulla. Tämä lähestymistapa voi parantaa spatiaalista suuntautumista monimutkaisissa endovaskulaarisissa toimenpiteissä ja helpottaa tarkempaa navigointia verisuonirakenteiden sisällä.
Tämän prospektiivisen yksittäiskeskuksen pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida kuituoptisen navigoinnin käytettävyyttä ja toimenpiteellistä vaikutusta TIPS:n luonnissa rutiinikliinisessä käytännössä. Noin 30 potilasta, joilla on vakiintunut kliininen indikaatio TIPS-sijoitukselle, tullaan sisällyttämään tutkimukseen. Toimenpiteelliset parametrit, kuten punktointiyritysten määrä, fluoroskoopiaika, säteilyaltistus (annospinta-alatuote), kokonaistoimenpiteaika, tekninen onnistuminen ja toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, tallennetaan prospektiivisesti.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan alustavia kliinisiä tietoja kuituoptisen navigoinnin integroinnista TIPS-toimenpiteisiin ja sen mahdollisista vaikutuksista toimenpiteelliseen tehokkuuteen ja säteilysuojeluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Malik Galijasevic, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4351250483248
- Sähköposti: malik.galijasevic@i-med.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Ottaa yhteyttä:
- Malik Galijasevic, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4351250483248
- Sähköposti: malik.galijasevic@i-med.ac.at
-
Päätutkija:
- Alexander Loizides, MD, Prof.
-
Alatutkija:
- Malik Galijasevic, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kliininen indikaatio transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shunttin (TIPS) luomiselle standardikliinisen käytännön mukaisesti (esim. refraktaario asites tai variseellinen verenvuoto)
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaus tai imetys
- Absoluuttiset kontraindikaatiot TIPS:lle nykyisten kliinisten standardien mukaisesti (esim. vakava oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon systeeminen infektio)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuitulähetteinen navigointiavusteinen TIPS
Potilaat käyvät läpi transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin (TIPS) luomisen käyttäen kuituoptista navigointiteknologiaa katetri- ja ohjauslangan navigoinnin avustamiseksi.
Toimenpide suoritetaan kolmannen tason interventioradiologian keskuksessa rutiinikäytäntöjen mukaisesti.
Toimenpideparametrit, mukaan lukien pistoksen yritysten lukumäärä, fluoroskopia-aika, säteilyaltistus, kokonaistoimenpideaika, tekninen onnistuminen ja toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, tallennetaan prospektiivisesti.
|
Kuituoptisen muodon havaitsemisen navigointijärjestelmän käyttö katetri- ja ohjauslangan navigoinnin avustamiseksi transjugulaarisen intrahepaattisen portosystemisen shuntin (TIPS) luonnin aikana.
Järjestelmä tarjoaa reaaliaikaisen kolmiulotteisen visualisoinnin endovaskulaarisista laitteista ja sitä käytetään tukemaan porttilaskimon pääsyä toimenpiteen aikana, joka suoritetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pistoksen yrittämisten määrä, joka tarvitaan portaalin suonen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: TIPS-toimenpiteen aikana
|
Tarvittavien neulapistosten määrä portaalisuonen onnistuneeseen läpäisyyn TIPS-toimenpiteen aikana.
|
TIPS-toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoroskopia-aika
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
TIPS-toimenpiteen aikana tallennettu kokonaisfluoroskopia-aika.
|
Menettelyn aikana
|
|
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Säteilyaltistus mitattuna toimenpiteen aikana annos-pinta-alatuotteena (DAP).
|
Menettelyn aikana
|
|
Kokonaisleikkausaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
TIPS-toimenpiteen kokonaiskesto mitattuna verisuonipääsystä toimenpiteen valmistumiseen.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu
|
Transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin onnistunut asettaminen vahvistetulla porta-järjestelmävirralla.
|
Toimenpiteen loppu
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Intraproseduraalisten tai varhaisten postproseduraalisten komplikaatioiden esiintyminen.
|
30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLIGHT-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .