Fiber-Optische Navigatie Tijdens TIPS-Creatie: Een Prospectieve Pilotstudie (FLIGHT)
Fiberoptische navigatie tijdens transjugulaire intrahepatische portosystemische shuntcreatie: een prospectieve pilotstudie die procedurele parameters evalueert
Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) creatie is een gevestigde minimaal invasieve behandeling voor complicaties van portale hypertensie zoals refractair ascites en variceale bloedingen. Een technisch uitdagende stap van de procedure is de punctie van de poortader vanuit de leverader, die meestal onder fluoroscopische begeleiding wordt uitgevoerd en mogelijk meerdere punctiepogingen vereist.
Deze prospectieve pilotstudie evalueert het gebruik van glasvezelnavigatietechnologie tijdens TIPS-creatie. Het systeem maakt real-time driedimensionale visualisatie van geleidedraden en katheters mogelijk en kan de ruimtelijke oriëntatie tijdens de procedure verbeteren.
Ongeveer 30 patiënten met een klinische indicatie voor TIPS-plaatsing zullen worden geïncludeerd. De studie zal procedurele parameters beoordelen zoals het aantal punctiepogingen, fluoroscopietijd, stralingsblootstelling, procedureduur, technisch succes en complicaties.
De resultaten kunnen helpen om de procedurele efficiëntie en stralingsveiligheid tijdens TIPS-interventies te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De creatie van een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) is een gevestigde minimaal invasieve behandeling voor complicaties van portale hypertensie, waaronder refractair ascites en variceale bloedingen. De technisch meest veeleisende stap van de procedure is de punctie van de poortader vanuit de leverader door het leverparenchym. Deze stap wordt traditioneel uitgevoerd onder fluoroscopische begeleiding en kan meerdere punctiepogingen vereisen, wat kan leiden tot verlengde proceduretijden en verhoogde blootstelling aan straling.
Recente technologische ontwikkelingen maken real-time driedimensionale visualisatie van geleidedraden en katheters mogelijk met behulp van vezeloptische vormdetectietechnologie. Deze aanpak kan de ruimtelijke oriëntatie tijdens complexe endovasculaire procedures verbeteren en een preciezere navigatie binnen vasculaire structuren vergemakkelijken.
Deze prospectieve pilotstudie met één centrum heeft tot doel de haalbaarheid en procedurele impact van vezeloptische navigatie tijdens TIPS-creatie in de routinematige klinische praktijk te evalueren. Ongeveer 30 patiënten met een vastgestelde klinische indicatie voor TIPS-plaatsing zullen worden geïncludeerd. Procedurele parameters, waaronder het aantal punctiepogingen, fluoroscopietijd, stralingsblootstelling (dosisoppervlakteproduct), totale proceduretijd, technisch succes en proceduregerelateerde complicaties, zullen prospectief worden geregistreerd.
De resultaten van deze studie worden verwacht om initiële klinische gegevens te verschaffen over de integratie van vezeloptische navigatie in TIPS-procedures en de potentiële impact op procedurele efficiëntie en stralingsveiligheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Malik Galijasevic, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4351250483248
- E-mail: malik.galijasevic@i-med.ac.at
Studie Locaties
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Contact:
- Malik Galijasevic, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4351250483248
- E-mail: malik.galijasevic@i-med.ac.at
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexander Loizides, MD, Prof.
-
Onderonderzoeker:
- Malik Galijasevic, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Klinische indicatie voor transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) aanleg volgens standaard klinische praktijk (bijvoorbeeld refractair ascites of variceale bloeding)
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Absolute contra-indicaties voor TIPS volgens huidige klinische normen (bijvoorbeeld ernstig rechterhartfalen, ongecontroleerde systemische infectie)
- Deelname aan een andere klinische studie die de resultaten van deze studie kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fiber-Optische Navigatie-Gestuurde TIPS
Patiënten ondergaan de creatie van een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) met behulp van glasvezelnavigatietechnologie om de katheter- en geleidedraadnavigatie te ondersteunen.
De procedure wordt uitgevoerd volgens de routinematige klinische praktijk in een tertiair interventieradioloogcentrum.
Procedurele parameters, waaronder het aantal punctiepogingen, fluoroscopietijd, stralingsblootstelling, totale proceduretijd, technisch succes en proceduregerelateerde complicaties, worden prospectief geregistreerd.
|
Gebruik van een fiberoptische vormdetectienavigatiesysteem om katheter- en geleidedraadnavigatie te ondersteunen tijdens de aanleg van een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS).
Het systeem biedt realtime driedimensionale visualisatie van endovasculaire instrumenten en wordt gebruikt om toegang tot de poortader te ondersteunen tijdens de ingreep die wordt uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal punctiepogingen nodig om de poortader te bereiken
Tijdsspanne: Tijdens de TIPS-procedure
|
Aantal naaldpasses dat nodig is om de poortader succesvol te puncteren tijdens TIPS-creatie.
|
Tijdens de TIPS-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Totale fluoroscopietijd geregistreerd tijdens de TIPS-procedure.
|
Tijdens de procedure
|
|
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Stralingsblootstelling gemeten als dosis-areaproduct (DAP) tijdens de procedure.
|
Tijdens de procedure
|
|
Totale Proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Totale duur van de TIPS-procedure gemeten vanaf vasculaire toegang tot voltooiing van de interventie.
|
Tijdens de procedure
|
|
Technisch Succes
Tijdsspanne: Einde van de procedure
|
Succesvolle plaatsing van een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt met bevestigde portosystemische doorstroming.
|
Einde van de procedure
|
|
Proceduregerelateerde Complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de procedure
|
Voorkomen van intra-procedurele of vroege post-procedurele complicaties.
|
Binnen 30 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLIGHT-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .