Navegación por Fibra Óptica Durante la Creación de TIPS: Un Estudio Piloto Prospectivo (FLIGHT)
Navegación con Fibra Óptica Durante la Creación de Derivación Portosistémica Intrahepática Transyugular: Un Estudio Piloto Prospectivo que Evalúa Parámetros del Procedimiento
La creación de una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) es un tratamiento mínimamente invasivo establecido para las complicaciones de la hipertensión portal, como la ascitis refractaria y la hemorragia varicosa. Un paso técnicamente desafiante del procedimiento es la punción de la vena porta desde la vena hepática, que generalmente se realiza bajo guía fluoroscópica y puede requerir múltiples intentos de punción.
Este estudio piloto prospectivo evalúa el uso de tecnología de navegación por fibra óptica durante la creación de TIPS. El sistema permite la visualización tridimensional en tiempo real de guías y catéteres y puede mejorar la orientación espacial durante el procedimiento.
Se incluirán aproximadamente 30 pacientes con una indicación clínica para la colocación de TIPS. El estudio evaluará parámetros del procedimiento, como el número de intentos de punción, el tiempo de fluoroscopia, la exposición a la radiación, la duración del procedimiento, el éxito técnico y las complicaciones.
Los resultados pueden ayudar a mejorar la eficiencia del procedimiento y la seguridad radiológica durante las intervenciones con TIPS.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La creación de derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) es un tratamiento mínimamente invasivo establecido para las complicaciones de la hipertensión portal, incluyendo ascitis refractaria y hemorragia varicosa. El paso técnicamente más exigente del procedimiento es la punción de la vena porta desde la vena hepática a través del parénquima hepático. Este paso se realiza tradicionalmente bajo guía fluoroscópica y puede requerir múltiples intentos de punción, lo que potencialmente conduce a tiempos de procedimiento prolongados y a una mayor exposición a la radiación.
Los desarrollos tecnológicos recientes permiten la visualización tridimensional en tiempo real de guías y catéteres mediante tecnología de detección de forma por fibra óptica. Este enfoque puede mejorar la orientación espacial durante procedimientos endovasculares complejos y facilitar una navegación más precisa dentro de las estructuras vasculares.
El presente estudio piloto prospectivo de centro único tiene como objetivo evaluar la viabilidad y el impacto procedimental de la navegación por fibra óptica durante la creación de TIPS en la práctica clínica rutinaria. Se incluirán aproximadamente 30 pacientes con una indicación clínica establecida para la colocación de TIPS. Los parámetros del procedimiento, incluidos el número de intentos de punción, el tiempo de fluoroscopia, la exposición a la radiación (producto dosis-área), el tiempo total del procedimiento, el éxito técnico y las complicaciones relacionadas con el procedimiento, se registrarán prospectivamente.
Se espera que los resultados de este estudio proporcionen datos clínicos iniciales sobre la integración de la navegación por fibra óptica en los procedimientos de TIPS y su impacto potencial en la eficiencia del procedimiento y la seguridad radiológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Malik Galijasevic, MD, PhD
- Número de teléfono: +4351250483248
- Correo electrónico: malik.galijasevic@i-med.ac.at
Ubicaciones de estudio
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Contacto:
- Malik Galijasevic, MD, PhD
- Número de teléfono: +4351250483248
- Correo electrónico: malik.galijasevic@i-med.ac.at
-
Investigador principal:
- Alexander Loizides, MD, Prof.
-
Sub-Investigador:
- Malik Galijasevic, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Indicación clínica para la creación de una derivación portosistémica intrahepática transyugular (DPIT) según la práctica clínica estándar (p. ej., ascitis refractaria o hemorragia varicosa)
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado
- Embarazo o lactancia
- Contraindicaciones absolutas para la DPIT según los estándares clínicos actuales (p. ej., insuficiencia cardíaca derecha grave, infección sistémica no controlada)
- Participación en otro estudio clínico que pueda interferir con los resultados de este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TIPS con Navegación Asistida por Fibra Óptica
Los pacientes se someten a la creación de una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) utilizando tecnología de navegación por fibra óptica para asistir en la navegación del catéter y la guía.
El procedimiento se realiza de acuerdo con la práctica clínica habitual en un centro de radiología intervencionista terciario.
Los parámetros del procedimiento, incluidos el número de intentos de punción, el tiempo de fluoroscopia, la exposición a la radiación, el tiempo total del procedimiento, el éxito técnico y las complicaciones relacionadas con el procedimiento, se registran prospectivamente.
|
Uso de un sistema de navegación de detección de forma por fibra óptica para asistir la navegación de catéteres y guías durante la creación de una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS).
El sistema proporciona visualización tridimensional en tiempo real de los dispositivos endovasculares y se utiliza para apoyar el acceso a la vena porta durante el procedimiento realizado de acuerdo con la práctica clínica habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de intentos de punción necesarios para acceder a la vena porta
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento TIPS
|
Número de punciones con aguja necesarias para perforar con éxito la vena porta durante la creación de TIPS.
|
Durante el procedimiento TIPS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de Fluoroscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Tiempo total de fluoroscopia registrado durante el procedimiento de TIPS.
|
Durante el procedimiento
|
|
Exposición a la Radiación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Exposición a radiación medida como producto dosis-área (DAP) durante el procedimiento.
|
Durante el procedimiento
|
|
Tiempo Total del Procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Duración total del procedimiento TIPS medida desde el acceso vascular hasta la finalización de la intervención.
|
Durante el procedimiento
|
|
Éxito Técnico
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
|
Colocación exitosa de una derivación portosistémica intrahepática transyugular con flujo portal-sistémico confirmado.
|
Fin del procedimiento
|
|
Complicaciones Relacionadas con el Procedimiento
Periodo de tiempo: En un plazo de 30 días después del procedimiento
|
Ocurrencia de complicaciones intraprocedimentales o postprocedimentales precoces.
|
En un plazo de 30 días después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLIGHT-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .