Navegação por Fibra Ótica Durante a Criação de TIPS: Um Estudo Piloto Prospectivo (FLIGHT)
Navegação por Fibra Ótica Durante a Criação de Derivação Porto-sistémica Intra-hepática Transjugular: Um Estudo Piloto Prospectivo que Avalia Parâmetros do Procedimento
A criação de derivação portossistémica intra-hepática transjugular (TIPS) é um tratamento minimamente invasivo estabelecido para complicações da hipertensão portal, como ascite refratária e hemorragia varicosa. Uma etapa tecnicamente desafiadora do procedimento é a punção da veia porta a partir da veia hepática, que geralmente é realizada sob orientação fluoroscópica e pode exigir múltiplas tentativas de punção.
Este estudo piloto prospetivo avalia o uso da tecnologia de navegação por fibra ótica durante a criação de TIPS. O sistema permite a visualização tridimensional em tempo real de fios-guia e cateteres e pode melhorar a orientação espacial durante o procedimento.
Aproximadamente 30 doentes com indicação clínica para colocação de TIPS serão incluídos. O estudo avaliará parâmetros procedimentais, como o número de tentativas de punção, tempo de fluoroscopia, exposição à radiação, duração do procedimento, sucesso técnico e complicações.
Os resultados podem ajudar a melhorar a eficiência procedimental e a segurança radiológica durante as intervenções de TIPS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A criação de derivação portossistémica intra-hepática transjugular (TIPS) é um tratamento minimamente invasivo estabelecido para complicações da hipertensão portal, incluindo ascite refratária e hemorragia varicosa. O passo tecnicamente mais exigente do procedimento é a punção da veia porta a partir da veia hepática através do parênquima hepático. Este passo é tradicionalmente realizado sob orientação fluoroscópica e pode exigir múltiplas tentativas de punção, potencialmente levando a tempos de procedimento prolongados e a uma maior exposição à radiação.
Desenvolvimentos tecnológicos recentes permitem a visualização tridimensional em tempo real de fios-guia e cateteres utilizando tecnologia de deteção de forma por fibra ótica. Esta abordagem pode melhorar a orientação espacial durante procedimentos endovasculares complexos e facilitar uma navegação mais precisa dentro das estruturas vasculares.
O presente estudo piloto prospetivo de centro único tem como objetivo avaliar a viabilidade e o impacto procedimental da navegação por fibra ótica durante a criação de TIPS na prática clínica de rotina. Serão incluídos aproximadamente 30 doentes com uma indicação clínica estabelecida para colocação de TIPS. Parâmetros procedimentais, incluindo o número de tentativas de punção, tempo de fluoroscopia, exposição à radiação (produto dose-área), tempo total do procedimento, sucesso técnico e complicações relacionadas com o procedimento, serão registados prospetivamente.
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam dados clínicos iniciais sobre a integração da navegação por fibra ótica nos procedimentos TIPS e o seu potencial impacto na eficiência procedimental e na segurança radiológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Malik Galijasevic, MD, PhD
- Número de telefone: +4351250483248
- E-mail: malik.galijasevic@i-med.ac.at
Locais de estudo
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Contato:
- Malik Galijasevic, MD, PhD
- Número de telefone: +4351250483248
- E-mail: malik.galijasevic@i-med.ac.at
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Investigador principal:
- Alexander Loizides, MD, Prof.
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Subinvestigador:
- Malik Galijasevic, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Indicação clínica para a criação de derivação portossistémica intra-hepática transjugular (TIPS) de acordo com a prática clínica padrão (por exemplo, ascite refratária ou hemorragia varicosa)
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
- Gravidez ou amamentação
- Contraindicações absolutas para TIPS de acordo com os padrões clínicos atuais (por exemplo, insuficiência cardíaca direita grave, infeção sistémica não controlada)
- Participação em outro estudo clínico que possa interferir com os resultados deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TIPS Assistida por Navegação de Fibra Ótica
Os doentes são submetidos à criação de derivação portossistémica intra-hepática transjugular (TIPS) utilizando tecnologia de navegação por fibra ótica para auxiliar a navegação do cateter e do fio-guia.
O procedimento é realizado de acordo com a prática clínica rotineira num centro de radiologia de intervenção terciário.
Os parâmetros do procedimento, incluindo o número de tentativas de punção, o tempo de fluoroscopia, a exposição à radiação, o tempo total do procedimento, o sucesso técnico e as complicações relacionadas com o procedimento, são registados prospectivamente.
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Utilização de um sistema de navegação com deteção de forma por fibra ótica para auxiliar a navegação do cateter e do fio-guia durante a criação de uma derivação portossistémica intra-hepática transjugular (TIPS).
O sistema fornece visualização tridimensional em tempo real dos dispositivos endovasculares e é utilizado para apoiar o acesso à veia porta durante o procedimento, realizado de acordo com a prática clínica de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de tentativas de punção necessárias para aceder à veia porta
Prazo: Durante o procedimento TIPS
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Número de passagens de agulha necessárias para perfurar com sucesso a veia porta durante a criação de TIPS.
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Durante o procedimento TIPS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Fluoroscopia
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo total de fluoroscopia registado durante o procedimento de TIPS.
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Durante o procedimento
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Exposição à Radiação
Prazo: Durante o procedimento
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Exposição à radiação medida como produto dose-área (DAP) durante o procedimento.
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Durante o procedimento
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Tempo Total do Procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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Duração total do procedimento TIPS medido desde o acesso vascular até à conclusão da intervenção.
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Durante o procedimento
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Sucesso Técnico
Prazo: Fim do procedimento
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Colocação bem-sucedida de um shunt portossistémico intra-hepático transjugular com fluxo portossistémico confirmado.
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Fim do procedimento
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Complicações Relacionadas com o Procedimento
Prazo: No prazo de 30 dias após o procedimento
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Ocorrência de complicações intraprocedimentais ou pós-procedimentais precoces.
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No prazo de 30 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLIGHT-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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