TIPS术中光纤导航：一项前瞻性试点研究 (FLIGHT)
经颈静脉肝内门体分流术创建过程中的光纤导航：一项评估手术参数的前瞻性初步研究
经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）创建是一种成熟的微创治疗方法，用于治疗门脉高压并发症，如难治性腹水和静脉曲张出血。该手术中一个技术挑战性步骤是从肝静脉穿刺门静脉，通常在透视引导下进行，可能需要多次穿刺尝试。
这项前瞻性试点研究评估了光纤导航技术在TIPS创建过程中的应用。该系统可实现导丝和导管的实时三维可视化，可能改善手术过程中的空间定位。
研究将纳入约30名具有TIPS植入临床指征的患者。研究将评估手术参数，如穿刺尝试次数、透视时间、辐射暴露、手术时长、技术成功率和并发症。
研究结果可能有助于提高TIPS干预过程中的手术效率和辐射安全性。
研究概览
详细说明
经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）创建是治疗门静脉高压并发症（包括顽固性腹水和静脉曲张出血）的成熟微创疗法。 该手术技术难度最高的步骤是从肝静脉经肝实质穿刺门静脉。 传统上，此步骤在透视引导下进行，可能需要多次穿刺尝试，可能导致手术时间延长和辐射暴露增加。
最新的技术发展允许使用光纤形状传感技术实时三维可视化导丝和导管。 这种方法可能改善复杂血管内手术期间的空间定位，并促进在血管结构内更精确的导航。
本前瞻性单中心试点研究旨在评估光纤导航在常规临床实践中TIPS创建期间的可行性和手术影响。 将纳入约30名具有明确TIPS放置临床适应症的患者。 前瞻性记录手术参数，包括穿刺尝试次数、透视时间、辐射暴露（剂量面积乘积）、总手术时间、技术成功率和手术相关并发症。
本研究结果预计将为光纤导航整合到TIPS手术中及其对手术效率和辐射安全性的潜在影响提供初步临床数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Malik Galijasevic, MD, PhD
- 电话号码：+4351250483248
- 邮箱：malik.galijasevic@i-med.ac.at
学习地点
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
- Medical University of Innsbruck
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接触：
- Malik Galijasevic, MD, PhD
- 电话号码：+4351250483248
- 邮箱：malik.galijasevic@i-med.ac.at
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首席研究员：
- Alexander Loizides, MD, Prof.
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副研究员：
- Malik Galijasevic, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 根据标准临床实践具有经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）创建的临床指征（例如，难治性腹水或静脉曲张出血）
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意
- 妊娠或哺乳期
- 根据当前临床标准存在TIPS的绝对禁忌症（例如，严重右心衰竭、未受控制的全身感染）
- 参与可能干扰本研究结果的其他临床研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：光纤导航辅助TIPS
患者接受经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）置入，采用光纤导航技术辅助导管和导丝导航。
该手术根据常规临床实践在三级介入放射学中心进行。
前瞻性记录手术参数，包括穿刺尝试次数、透视时间、辐射暴露、总手术时间、技术成功率以及手术相关并发症。
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使用光纤形状感测导航系统辅助经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）创建过程中的导管和导丝导航。
该系统提供血管内设备的实时三维可视化，并用于根据常规临床实践操作过程中支持门静脉通路。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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穿刺进入门静脉所需的尝试次数
大体时间：在TIPS手术过程中
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在TIPS创建过程中，成功穿刺门静脉所需的穿刺针次数。
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在TIPS手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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透视时间
大体时间：手术过程中
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在TIPS手术过程中记录的总透视时间。
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手术过程中
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辐射暴露
大体时间：在手术过程中
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手术过程中的辐射暴露以剂量面积乘积（DAP）测量。
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在手术过程中
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总手术时间
大体时间：在手术过程中
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TIPS手术的总时长，测量从血管穿刺到手术完成的整个过程。
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在手术过程中
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技术成功
大体时间：程序结束
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经颈静脉肝内门体分流术成功置入，并确认门体分流血流。
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程序结束
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操作相关并发症
大体时间：术后30天内
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术中或术后早期并发症的发生情况。
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术后30天内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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