Navigazione a Fibra Ottica Durante la Creazione di TIPS: Uno Studio Pilota Prospettico (FLIGHT)
Navigazione a Fibra Ottica Durante la Creazione di Shunt Portosistemico Intraepatico Transgiugulare: Uno Studio Pilota Prospettico che Valuta i Parametri Procedurali
La creazione di uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) è un trattamento minimamente invasivo consolidato per le complicanze dell'ipertensione portale, come l'ascite refrattaria e il sanguinamento varicoso. Una fase tecnicamente impegnativa della procedura è la puntura della vena porta dalla vena epatica, che viene solitamente eseguita sotto guida fluoroscopica e può richiedere più tentativi di puntura.
Questo studio pilota prospettico valuta l'uso della tecnologia di navigazione in fibra ottica durante la creazione del TIPS. Il sistema consente la visualizzazione tridimensionale in tempo reale dei fili guida e dei cateteri e può migliorare l'orientamento spaziale durante la procedura.
Saranno inclusi circa 30 pazienti con un'indicazione clinica per il posizionamento del TIPS. Lo studio valuterà parametri procedurali come il numero di tentativi di puntura, il tempo di fluoroscopia, l'esposizione alle radiazioni, la durata della procedura, il successo tecnico e le complicanze.
I risultati potrebbero contribuire a migliorare l'efficienza procedurale e la sicurezza dalle radiazioni durante gli interventi TIPS.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La creazione di uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) è un trattamento minimamente invasivo consolidato per le complicanze dell'ipertensione portale, tra cui ascite refrattaria ed emorragia varicosa. Il passaggio tecnicamente più impegnativo della procedura è la puntura della vena porta dalla vena epatica attraverso il parenchima epatico. Tale fase viene tradizionalmente eseguita sotto guida fluoroscopica e può richiedere tentativi di puntura multipli, potenzialmente determinando tempi procedurali prolungati e un aumento dell'esposizione alle radiazioni.
Recenti sviluppi tecnologici consentono la visualizzazione tridimensionale in tempo reale dei fili guida e dei cateteri mediante tecnologia di rilevamento della forma a fibra ottica. Questo approccio può migliorare l'orientamento spaziale durante procedure endovascolari complesse e facilitare una navigazione più precisa all'interno delle strutture vascolari.
Il presente studio pilota prospettico monocentrico mira a valutare la fattibilità e l'impatto procedurale della navigazione a fibra ottica durante la creazione di TIPS nella pratica clinica di routine. Saranno inclusi circa 30 pazienti con indicazione clinica consolidata per il posizionamento di TIPS. I parametri procedurali, tra cui numero di tentativi di puntura, tempo di fluoroscopia, esposizione alle radiazioni (prodotto dose-area), tempo totale della procedura, successo tecnico e complicanze correlate alla procedura, saranno registrati prospetticamente.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire dati clinici iniziali sull'integrazione della navigazione a fibra ottica nelle procedure TIPS e il suo potenziale impatto sull'efficienza procedurale e sulla sicurezza dalle radiazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Malik Galijasevic, MD, PhD
- Numero di telefono: +4351250483248
- Email: malik.galijasevic@i-med.ac.at
Luoghi di studio
-
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Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Contatto:
- Malik Galijasevic, MD, PhD
- Numero di telefono: +4351250483248
- Email: malik.galijasevic@i-med.ac.at
-
Investigatore principale:
- Alexander Loizides, MD, Prof.
-
Sub-investigatore:
- Malik Galijasevic, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Indicazione clinica per la creazione di uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) secondo la pratica clinica standard (es. ascite refrattaria o sanguinamento varicoso)
- Capacità di fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Incapacità o indisponibilità a fornire il consenso informato
- Gravidanza o allattamento
- Controindicazioni assolute al TIPS secondo gli standard clinici attuali (es. insufficienza cardiaca destra grave, infezione sistemica non controllata)
- Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati di questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TIPS assistita da navigazione a fibre ottiche
I pazienti vengono sottoposti alla creazione di uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) utilizzando la tecnologia di navigazione in fibra ottica per assistere la navigazione del catetere e della guida.
La procedura viene eseguita secondo la pratica clinica di routine in un centro di radiologia interventistica di livello terziario.
I parametri procedurali, tra cui il numero di tentativi di puntura, il tempo di fluoroscopia, l'esposizione alle radiazioni, il tempo totale della procedura, il successo tecnico e le complicanze correlate alla procedura, vengono registrati prospetticamente.
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Utilizzo di un sistema di navigazione a sensori di forma in fibra ottica per assistere la navigazione del catetere e del filo guida durante la creazione di uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS).
Il sistema fornisce una visualizzazione tridimensionale in tempo reale dei dispositivi endovascolari ed è utilizzato per supportare l'accesso alla vena porta durante la procedura eseguita secondo la pratica clinica di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di tentativi di puntura necessari per accedere alla vena porta
Lasso di tempo: Durante la procedura TIPS
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Numero di passaggi dell'ago necessari per punturare con successo la vena porta durante la creazione di TIPS.
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Durante la procedura TIPS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di Fluoroscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Tempo totale di fluoroscopia registrato durante la procedura TIPS.
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Durante la procedura
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Esposizione alle Radiazioni
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Esposizione alle radiazioni misurata come prodotto dose-area (DAP) durante la procedura.
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Durante la procedura
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Tempo Totale della Procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Durata totale della procedura TIPS misurata dall'accesso vascolare al completamento dell'intervento.
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Durante la procedura
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Successo Tecnico
Lasso di tempo: Fine della procedura
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Posizionamento riuscito di uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare con flusso porto-sistemico confermato.
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Fine della procedura
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Complicazioni Correlate alla Procedura
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo la procedura
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Occorrenza di complicanze intra-procedurali o precoci post-procedurali.
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Entro 30 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLIGHT-2026
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