TIPS 생성 중 광섬유 내비게이션: 전향적 파일럿 연구 (FLIGHT)
경정맥 간내 문맥전신 단락술 시행 시 광섬유 네비게이션: 시술 매개변수를 평가하는 전향적 파일럿 연구
경정맥 간내 문맥-전신정맥 단락술(TIPS) 시술은 난치성 복수 및 정맥류 출혈과 같은 문맥고혈압 합병증에 대한 확립된 최소 침습적 치료법입니다. 이 시술의 기술적으로 어려운 단계는 간정맥에서 문맥을 천자하는 것으로, 일반적으로 형광투시법 유도 하에 수행되며 여러 번의 천자 시도가 필요할 수 있습니다.
이 전향적 파일럿 연구는 TIPS 시술 중 광섬유 내비게이션 기술의 사용을 평가합니다. 이 시스템은 가이드와이어 및 카테터의 실시간 3차원 시각화를 가능하게 하며, 시술 중 공간적 방향 감각을 향상시킬 수 있습니다.
TIPS 삽입이 임상적으로 적응증이 있는 약 30명의 환자가 포함될 예정입니다. 이 연구는 천자 시도 횟수, 형광투시 시간, 방사선 노출, 시술 지속 시간, 기술적 성공률 및 합병증과 같은 시술 매개변수를 평가할 것입니다.
이 결과는 TIPS 중재 시술 중 시술 효율성과 방사선 안전성을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
경정맥 간내 문맥체계 단락(TIPS) 생성은 난치성 복수와 정맥류 출혈을 포함한 문맥 고혈압의 합병증에 대한 확립된 최소 침습적 치료법입니다. 이 시술에서 가장 기술적으로 어려운 단계는 간 실질을 통해 간정맥에서 문맥을 천자하는 것입니다. 이 단계는 전통적으로 형광투시법 지도 아래 수행되며, 여러 번의 천자 시도가 필요할 수 있어 시술 시간이 길어지고 방사선 노출이 증가할 수 있습니다.
최근 기술 발전으로 광섬유 형상 감지 기술을 사용하여 가이드와이어와 카테터의 실시간 3차원 시각화가 가능해졌습니다. 이 접근법은 복잡한 혈관 내 시술 동안 공간적 방향성을 향상시키고 혈관 구조 내에서 더 정밀한 항법을 용이하게 할 수 있습니다.
본 전향적 단일기관 파일럿 연구는 일상적인 임상 실무에서 TIPS 생성 동안 광섬유 항법의 실현 가능성과 시술적 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. TIPS 배치에 대한 확립된 임상적 적응증을 가진 약 30명의 환자가 포함될 것입니다. 천자 시도 횟수, 형광투시 시간, 방사선 노출(선량 면적 곱), 총 시술 시간, 기술적 성공 및 시술 관련 합병증을 포함한 시술 매개변수가 전향적으로 기록될 것입니다.
이 연구의 결과는 TIPS 시술에 광섬유 항법을 통합하고 시술 효율성과 방사선 안전성에 대한 잠재적 영향에 대한 초기 임상 데이터를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Malik Galijasevic, MD, PhD
- 전화번호: +4351250483248
- 이메일: malik.galijasevic@i-med.ac.at
연구 장소
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
연락하다:
- Malik Galijasevic, MD, PhD
- 전화번호: +4351250483248
- 이메일: malik.galijasevic@i-med.ac.at
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수석 연구원:
- Alexander Loizides, MD, Prof.
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부수사관:
- Malik Galijasevic, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 표준 임상 관행에 따른 경정맥 간내 문맥체계 단락술(TIPS) 생성에 대한 임상적 적응증 (예: 난치성 복수 또는 정맥류 출혈)
- 서면 동의서 제공 능력
제외 기준:
- 동의서 제공 불능 또는 불의
- 임신 또는 수유 중
- 현재 임상 기준에 따른 TIPS에 대한 절대적 금기증 (예: 중증 우심부전, 조절되지 않은 전신 감염)
- 본 연구 결과에 간섭할 수 있는 다른 임상 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광섬유 내비게이션 지원 TIPS
환자는 카테터 및 가이드와이어 네비게이션을 지원하기 위해 광섬유 네비게이션 기술을 사용하여 경정맥 간내 문맥전신 단락술(TIPS)을 시행받습니다.
이 시술은 3차 중재적 영상의학 센터에서 일상적인 임상 관행에 따라 수행됩니다.
천자 시도 횟수, 형광투시 시간, 방사선 노출, 총 시술 시간, 기술적 성공률 및 시술 관련 합병증을 포함한 시술 매개변수는 전향적으로 기록됩니다.
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섬유 광학 형상 감지 내비게이션 시스템을 사용하여 경정맥 간내 문맥체계 단락술(TIPS) 생성 중 카테터 및 가이드와이어 내비게이션을 보조합니다.
이 시스템은 혈관 내 장치의 실시간 3차원 시각화를 제공하며, 일상적인 임상 실습에 따라 수행되는 시술 중 문맥 접근을 지원하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문맥정맥에 접근하기 위해 필요한 천자 시도 횟수
기간: TIPS 시술 중
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TIPS 생성 중 문맥 정맥을 성공적으로 천자하는 데 필요한 바늘 통과 횟수.
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TIPS 시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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형광투시 시간
기간: 시술 중
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TIPS 시술 중 기록된 전체 형광투시 시간.
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시술 중
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방사선 노출
기간: 시술 중
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절차 중 선량 면적 곱(DAP)으로 측정된 방사선 노출.
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시술 중
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총 시술 시간
기간: 수술 중
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혈관 접근부터 중재 완료까지 측정된 TIPS 시술의 총 소요 시간.
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수술 중
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기술적 성공
기간: 절차 종료
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경정맥 간내 문맥전신 단락술의 성공적 시술과 확인된 문맥전신 혈류
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절차 종료
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시술 관련 합병증
기간: 시술 후 30일 이내
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시술 중 또는 시술 직후 초기 합병증 발생
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시술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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