Fiberoptisk navigering vid TIPS-skapande: En prospektiv pilotstudie (FLIGHT)
Fiberoptisk navigering under skapandet av transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt: En prospektiv pilotstudie som utvärderar procedurparametrar
Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) skapande är en etablerad minimalt invasiv behandling för komplikationer av portal hypertension såsom refraktär ascites och variceal blödning. En tekniskt utmanande del av proceduren är punktering av portalvenen från levernerven, vilket vanligtvis utförs under fluoroskopisk vägledning och kan kräva flera punkteringsförsök.
Denna prospektiva pilotstudie utvärderar användningen av fiberoptisk navigeringsteknik under TIPS skapande. Systemet möjliggör realtids tredimensionell visualisering av ledningstrådar och katetrar och kan förbättra rumslig orientering under proceduren.
Ungefär 30 patienter med en klinisk indikation för TIPS placering kommer att inkluderas. Studien kommer att bedöma procedurparametrar såsom antal punkteringsförsök, fluoroskopitid, strålningsexponering, procedurvaraktighet, teknisk framgång och komplikationer.
Resultaten kan hjälpa till att förbättra procedureffektivitet och strålningssäkerhet under TIPS interventioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) skapande är en etablerad minimalt invasiv behandling för komplikationer av portaltryckshöjning, inklusive refraktär ascites och varicealblödning. Det mest tekniskt krävande steget i proceduren är punkteringen av portalvenen från leverns ven genom leverparenkymet. Detta steg utförs traditionellt under fluoroskopisk vägledning och kan kräva flera punkteringsförsök, vilket potentiellt leder till förlängda procedurtider och ökad strålningsexponering.
Senaste tekniska utvecklingar möjliggör realtids tredimensionell visualisering av ledningstrådar och katetrar med hjälp av fiberoptisk formuppfattningsteknik. Denna metod kan förbättra rumslig orientering under komplexa endovaskulära ingrepp och underlätta mer exakt navigering inom vaskulära strukturer.
Denna prospektiva encentrums pilotstudie syftar till att utvärdera genomförbarheten och den procedurmässiga påverkan av fiberoptisk navigering under TIPS-skapande i rutinmässig klinisk praxis. Ungefär 30 patienter med en etablerad klinisk indikation för TIPS-placering kommer att inkluderas. Procedurparametrar inklusive antal punkteringsförsök, fluoroskopitid, strålningsexponering (dose area product), total procedurtid, teknisk framgång och procedurrelaterade komplikationer kommer att prospektivt registreras.
Resultaten av denna studie förväntas ge initiala kliniska data om integrationen av fiberoptisk navigering i TIPS-procedurer och dess potentiella inverkan på procedureffektivitet och strålsäkerhet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Malik Galijasevic, MD, PhD
- Telefonnummer: +4351250483248
- E-post: malik.galijasevic@i-med.ac.at
Studieorter
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Kontakt:
- Malik Galijasevic, MD, PhD
- Telefonnummer: +4351250483248
- E-post: malik.galijasevic@i-med.ac.at
-
Huvudutredare:
- Alexander Loizides, MD, Prof.
-
Underutredare:
- Malik Galijasevic, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Klinisk indikation för transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) enligt standard klinisk praxis (t.ex. refraktär ascites eller varixblödning)
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
- Graviditet eller amning
- Absoluta kontraindikationer för TIPS enligt aktuella kliniska standarder (t.ex. svår högerkammarsvikt, okontrollerad systeminfektion)
- Deltagande i en annan klinisk studie som kan störa resultaten av denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fiberoptisk navigeringsassisterad TIPS
Patienterna genomgår transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) skapande med hjälp av fiberoptisk navigeringsteknik för att assistera kateter- och guidewire-navigering.
Ingreppet utförs enligt rutinmässig klinisk praxis vid ett tertiärt interventionsradiologiskt centrum.
Procedurparametrar inklusive antal punkteringsförsök, fluoroskopitid, strålexponering, total procedurtid, teknisk framgång och procedurrelaterade komplikationer registreras prospektivt.
|
Användning av ett fiberoptiskt formavkänningsnavigeringssystem för att assistera kateter- och styrtrådsnavigation under skapande av transjugulärt intrahepatiskt portosystemiskt shunt (TIPS).
Systemet tillhandahåller realtids tredimensionell visualisering av endovaskulära enheter och används för att underlätta portalvenaccess under ingreppet som utförs enligt rutinmässig klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal punkteringsförsök som krävs för att komma åt portvenen
Tidsram: Under TIPS-proceduren
|
Antal nålstick som krävs för att framgångsrikt punktera portvenen under TIPS-skapande.
|
Under TIPS-proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fluoroskopitid
Tidsram: Under ingreppet
|
Total fluoroskopitid registrerad under TIPS-proceduren.
|
Under ingreppet
|
|
Strålningsexponering
Tidsram: Under ingreppet
|
Strålningsexponering mätt som dosareaprodukt (DAP) under ingreppet.
|
Under ingreppet
|
|
Total operations tid
Tidsram: Under proceduren
|
Total varaktighet för TIPS-proceduren mätt från vaskulär åtkomst till slutförande av interventionen.
|
Under proceduren
|
|
Teknisk Framgång
Tidsram: Slut på proceduren
|
Lyckad placering av en transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt med bekräftad portal-systemisk flöde.
|
Slut på proceduren
|
|
Procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter ingreppet
|
Förekomst av intraprocedurella eller tidiga postprocedurella komplikationer.
|
Inom 30 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLIGHT-2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .