Fiberoptisk navigasjon under TIPS-prosedyrer: En prospektiv pilotstudie (FLIGHT)
Fiberoptisk navigasjon under transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt-opprettelse: En prospektiv pilotstudie som evaluerer prosedyreparametere
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) er en etablert minimalinvasiv behandling for komplikasjoner ved portal hypertensjon, som refraktær ascites og variceblødning. En teknisk utfordrende del av prosedyren er punktering av portalvenen fra levervenen, som vanligvis utføres under fluoroskopisk veiledning og kan kreve flere punkteringsforsøk.
Denne prospektive pilotstudien evaluerer bruken av fiberoptisk navigasjonsteknologi under TIPS-prosedyren. Systemet gir sanntids tredimensjonal visualisering av guidewires og katetere og kan forbedre romlig orientering under prosedyren.
Omtrent 30 pasienter med klinisk indikasjon for TIPS-plassering vil bli inkludert. Studien vil vurdere prosedyreparametere som antall punkteringsforsøk, fluoroskopitid, stråleeksponering, prosedyrevarighet, teknisk suksess og komplikasjoner.
Resultatene kan bidra til å forbedre prosedyreeffektivitet og strålesikkerhet under TIPS-intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) etablering er en etablert minimalt invasiv behandling for komplikasjoner av portalt hypertensjon, inkludert refraktær ascites og variceblødning. Det mest tekniske krevende trinnet i prosedyren er punkteringen av portalvenen fra levervenen gjennom leverparenkymet. Dette trinnet utføres tradisjonelt under fluoroskopisk veiledning og kan kreve flere punkteringsforsøk, noe som potensielt fører til forlenget prosedyretid og økt stråleeksponering.
Nylige teknologiske utviklinger muliggjør sanntids tredimensjonal visualisering av styretråder og katetre ved bruk av fiberoptisk formfølsomhetsteknologi. Denne tilnærmingen kan forbedre romlig orientering under komplekse endovaskulære prosedyrer og lette mer presis navigering innenfor vaskulære strukturer.
Denne prospektive enkelt-senter pilotstudien har som mål å evaluere gjennomførbarheten og prosedyrepåvirkningen av fiberoptisk navigering under TIPS etablering i rutinemessig klinisk praksis. Omtrent 30 pasienter med en etablert klinisk indikasjon for TIPS plassering vil bli inkludert. Prosedyreparametere inkludert antall punkteringsforsøk, fluoroskopitid, stråleeksponering (dose arealprodukt), total prosedyretid, teknisk suksess og prosedyre-relaterte komplikasjoner vil bli prospektivt registrert.
Resultatene av denne studien forventes å gi innledende kliniske data om integreringen av fiberoptisk navigering i TIPS prosedyrer og dens potensielle påvirkning på prosedyreeffektivitet og strålesikkerhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Malik Galijasevic, MD, PhD
- Telefonnummer: +4351250483248
- E-post: malik.galijasevic@i-med.ac.at
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Ta kontakt med:
- Malik Galijasevic, MD, PhD
- Telefonnummer: +4351250483248
- E-post: malik.galijasevic@i-med.ac.at
-
Hovedetterforsker:
- Alexander Loizides, MD, Prof.
-
Underetterforsker:
- Malik Galijasevic, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Klinisk indikasjon for transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) etablering i henhold til standard klinisk praksis (f.eks. refraktær ascites eller variceblødning)
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne eller uvillighet til å gi informert samtykke
- Graviditet eller amming
- Absolutte kontraindikasjoner for TIPS i henhold til gjeldende kliniske standarder (f.eks. alvorlig høyrehjertesvikt, ukontrollert systeminfeksjon)
- Deltakelse i en annen klinisk studie som kan påvirke resultatene av denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fiberoptisk navigasjonsassistert TIPS
Pasienter gjennomgår transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) etablering ved bruk av fiberoptisk navigasjonsteknologi for å assistere kateter- og ledetrådnavigasjon.
Prosedyren utføres i henhold til rutinemessig klinisk praksis ved et tertiært intervensjonsradiologisk senter.
Prosedyreparametere inkludert antall punkteringsforsøk, fluoroskopitid, stråleeksponering, total prosedyretid, teknisk suksess, og prosedyre-relaterte komplikasjoner registreres prospektivt.
|
Bruk av et fiberoptisk formfølende navigasjonssystem for å assistere kateter- og ledetrådnavigasjon under opprettelse av transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS).
Systemet gir tredimensjonal visualisering av endovaskulære instrumenter i sanntid og brukes for å støtte portalvenetilgang under inngrepet som utføres i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall punkteringsforsøk som kreves for å få tilgang til portvenen
Tidsramme: Under TIPS-prosedyren
|
Antall nålpasninger som kreves for å lykkes med punktering av portvenen under TIPS-opprettelse.
|
Under TIPS-prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluoroskopitid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Total fluoroskopitid registrert under TIPS-prosedyren.
|
Under prosedyren
|
|
Stråleeksponering
Tidsramme: Under prosedyren
|
Stråleeksponering målt som dosearealprodukt (DAP) under inngrepet.
|
Under prosedyren
|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: Under inngrepet
|
Total varighet av TIPS-prosedyren målt fra vaskulær tilgang til fullføring av intervensjonen.
|
Under inngrepet
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Slutt på prosedyren
|
Vellykket plassering av en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt med bekreftet portal-systemisk strømning.
|
Slutt på prosedyren
|
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter inngrepet
|
Forekomst av intraprosedyrale eller tidlige postprosedyrale komplikasjoner.
|
Innen 30 dager etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLIGHT-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .