Фиброоптическая навигация при создании TIPS: проспективное пилотное исследование (FLIGHT)
Навигация с использованием волоконно-оптических технологий при создании трансюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта: проспективное пилотное исследование, оценивающее процедурные параметры
Создание трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS) является признанным малоинвазивным методом лечения осложнений портальной гипертензии, таких как рефрактерный асцит и варикозное кровотечение. Технически сложным этапом процедуры является пункция воротной вены из печеночной вены, которая обычно выполняется под флюороскопическим контролем и может потребовать нескольких попыток пункции.
Это проспективное пилотное исследование оценивает использование технологии навигации на основе оптических волокон при создании TIPS. Система позволяет осуществлять трехмерную визуализацию направляющих проводов и катетеров в реальном времени и может улучшить пространственную ориентацию во время процедуры.
Будет включено примерно 30 пациентов с клиническими показаниями для установки TIPS. В исследовании будут оцениваться параметры процедуры, такие как количество попыток пункции, время флюороскопии, лучевая нагрузка, продолжительность процедуры, технический успех и осложнения.
Результаты могут способствовать повышению эффективности процедуры и радиационной безопасности при вмешательствах TIPS.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Создание трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS) является установленным минимально инвазивным методом лечения осложнений портальной гипертензии, включая рефрактерный асцит и кровотечение из варикозно расширенных вен. Наиболее технически сложным этапом процедуры является пункция воротной вены из печеночной вены через паренхиму печени. Этот этап традиционно выполняется под контролем рентгеноскопии и может потребовать нескольких попыток пункции, что потенциально приводит к увеличению времени процедуры и повышенному облучению.
Последние технологические разработки позволяют осуществлять трехмерную визуализацию направляющих проводов и катетеров в реальном времени с использованием технологии волоконно-оптического определения формы. Этот подход может улучшить пространственную ориентацию во время сложных эндоваскулярных процедур и облегчить более точную навигацию в сосудистых структурах.
Настоящее проспективное пилотное исследование в одном центре направлено на оценку осуществимости и влияния на процедуру волоконно-оптической навигации при создании TIPS в рутинной клинической практике. Будет включено приблизительно 30 пациентов с установленным клиническим показанием для установки TIPS. Процедурные параметры, включая количество попыток пункции, время рентгеноскопии, облучение (произведение дозы на площадь), общее время процедуры, технический успех и осложнения, связанные с процедурой, будут проспективно регистрироваться.
Ожидается, что результаты этого исследования предоставят первоначальные клинические данные об интеграции волоконно-оптической навигации в процедуры TIPS и ее потенциальном влиянии на эффективность процедуры и радиационную безопасность.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Malik Galijasevic, MD, PhD
- Номер телефона: +4351250483248
- Электронная почта: malik.galijasevic@i-med.ac.at
Места учебы
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Контакт:
- Malik Galijasevic, MD, PhD
- Номер телефона: +4351250483248
- Электронная почта: malik.galijasevic@i-med.ac.at
-
Главный следователь:
- Alexander Loizides, MD, Prof.
-
Младший исследователь:
- Malik Galijasevic, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Клинические показания для создания трансюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS) в соответствии со стандартной клинической практикой (например, рефрактерный асцит или варикозное кровотечение)
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Невозможность или нежелание предоставить информированное согласие
- Беременность или кормление грудью
- Абсолютные противопоказания к TIPS согласно текущим клиническим стандартам (например, тяжелая правожелудочковая сердечная недостаточность, неконтролируемая системная инфекция)
- Участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты данного исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TIPS с навигационной помощью на основе волоконной оптики
Пациенты проходят процедуру создания трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS) с использованием волоконно-оптической навигационной технологии для помощи в навигации катетера и проводника.
Процедура выполняется в соответствии с обычной клинической практикой в третичном центре интервенционной радиологии.
Процедурные параметры, включая количество попыток пункции, время флюороскопии, лучевую нагрузку, общее время процедуры, технический успех и осложнения, связанные с процедурой, проспективно регистрируются.
|
Использование навигационной системы на основе волоконно-оптического определения формы для помощи в навигации катетера и направляющей проволоки при создании трансюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS).
Система обеспечивает трехмерную визуализацию эндоваскулярных устройств в реальном времени и используется для поддержки доступа к воротной вене во время процедуры, выполняемой в соответствии с обычной клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток прокола, необходимых для доступа к воротной вене
Временное ограничение: Во время процедуры TIPS
|
Количество проходов иглой, необходимых для успешной пункции воротной вены при создании TIPS.
|
Во время процедуры TIPS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время флюороскопии
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Общее время флюороскопии, зарегистрированное во время процедуры TIPS.
|
Во время процедуры
|
|
Радиационное облучение
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Воздействие радиации, измеряемое как произведение дозы на площадь (DAP) во время процедуры.
|
Во время процедуры
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Общая продолжительность процедуры TIPS, измеряемая от сосудистого доступа до завершения вмешательства.
|
Во время процедуры
|
|
Технический успех
Временное ограничение: Конец процедуры
|
Успешная установка трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта с подтвержденным портосистемным кровотоком.
|
Конец процедуры
|
|
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
|
Возникновение интрапроцедурных или ранних послепроцедурных осложнений.
|
В течение 30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLIGHT-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .