Navigace s vláknovou optikou během vytváření TIPS: Prospektivní pilotní studie (FLIGHT)
Navigace pomocí optických vláken během tvorby transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu: Prospektivní pilotní studie vyhodnocující procedurální parametry
Vytvoření transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS) je zavedená minimálně invazivní léčba komplikací portální hypertenze, jako je refrakterní ascites a varixové krvácení. Technicky náročným krokem tohoto výkonu je punkce portální žíly z jaterní žíly, která se obvykle provádí pod fluoroskopickou kontrolou a může vyžadovat více punkčních pokusů.
Tato prospektivní pilotní studie vyhodnocuje použití technologie vláknové optické navigace během vytváření TIPS. Systém umožňuje vizualizaci vodících drátů a katétrů v reálném čase ve třech rozměrech a může zlepšit prostorovou orientaci během výkonu.
Bude zařazeno přibližně 30 pacientů s klinickou indikací pro zavedení TIPS. Studie bude hodnotit parametry výkonu, jako je počet punkčních pokusů, doba fluoroskopie, ozáření, délka trvání výkonu, technický úspěch a komplikace.
Výsledky mohou přispět ke zlepšení efektivity výkonu a radiační bezpečnosti během TIPS intervencí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vytvoření transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS) je zavedenou minimálně invazivní léčbou komplikací portální hypertenze, včetně refrakterního ascitu a varixového krvácení. Nejnáročnějším technickým krokem tohoto zákroku je punkce portální žíly z jaterní žíly přes jaterní parenchym. Tento krok se tradičně provádí pod fluoroskopickou kontrolou a může vyžadovat více pokusů o punkci, což může vést k prodloužení doby zákroku a zvýšené expozici záření.
Nedávné technologické pokroky umožňují trojrozměrnou vizualizaci vodičů a katetrů v reálném čase pomocí technologie optického tvarového snímání. Tento přístup může zlepšit prostorovou orientaci během složitých endovaskulárních výkonů a usnadnit přesnější navigaci v cévních strukturách.
Tato prospektivní pilotní studie na jednom pracovišti si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a vliv na průběh zákroku při použití optické navigace během vytváření TIPS v rutinní klinické praxi. Bude zařazeno přibližně 30 pacientů se stanovenou klinickou indikací pro zavedení TIPS. Parametry zákroku včetně počtu pokusů o punkci, doby fluoroskopie, expozice záření (produkt dávky a plochy), celkové doby zákroku, technického úspěchu a komplikací souvisejících s výkonem budou prospektivně zaznamenány.
Výsledky této studie by měly poskytnout první klinická data o integraci optické navigace do TIPS výkonů a jejím potenciálním vlivu na efektivitu zákroku a radiační bezpečnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Malik Galijasevic, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4351250483248
- E-mail: malik.galijasevic@i-med.ac.at
Studijní místa
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Kontakt:
- Malik Galijasevic, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4351250483248
- E-mail: malik.galijasevic@i-med.ac.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander Loizides, MD, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Malik Galijasevic, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Klinická indikace pro vytvoření transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS) podle standardní klinické praxe (např. refrakterní ascites nebo varixové krvácení)
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kriteria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
- Těhotenství nebo kojení
- Absolutní kontraindikace TIPS podle současných klinických standardů (např. těžké selhání pravé srdeční komory, nekontrolovaná systémová infekce)
- Účast v jiné klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fiber-Optic Navigation-Assisted TIPS
Pacienti podstupují vytvoření transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu (TIPS) za použití vláknové optické navigační technologie, která pomáhá s navigací katétru a vodicího drátu.
Zákrok je prováděn podle rutinní klinické praxe na terciárním intervenčním radiologickém pracovišti.
Procedurální parametry včetně počtu pokusů o punkci, doby fluoroskopie, radiační expozice, celkové doby zákroku, technického úspěchu a komplikací souvisejících s výkonem jsou prospektivně zaznamenávány.
|
Použití navigačního systému s optickým vláknem pro sledování tvaru k usnadnění navigace katétru a vodicího drátu během vytváření transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS).
Systém poskytuje trojrozměrnou vizualizaci endovaskulárních zařízení v reálném čase a používá se k podpoře přístupu do portální žíly během zákroku prováděného podle běžné klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o punkci potřebných k přístupu do portální žíly
Časové okno: Během TIPS procedury
|
Počet vpichů jehlou potřebných k úspěšnému propíchnutí portální žíly během vytváření TIPS.
|
Během TIPS procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba fluoroskopie
Časové okno: Během procedury
|
Celkový čas fluoroskopie zaznamenaný během TIPS procedury.
|
Během procedury
|
|
Ozáření
Časové okno: Během zákroku
|
Radiační expozice měřená jako dávkový plošný součin (DAP) během výkonu.
|
Během zákroku
|
|
Celkový čas procedury
Časové okno: Během zákroku
|
Celková doba trvání TIPS zákroku měřená od cévního přístupu do dokončení intervence.
|
Během zákroku
|
|
Technický úspěch
Časové okno: Konec procedury
|
Úspěšná implantace transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu s potvrzeným portosystémovým průtokem.
|
Konec procedury
|
|
Komplikace související s výkonem
Časové okno: Do 30 dnů po zákroku
|
Výskyt intraprocedurálních nebo časných postprocedurálních komplikací.
|
Do 30 dnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLIGHT-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .