Faseroptische Navigation während der TIPS-Anlage: Eine prospektive Pilotstudie (FLIGHT)
Faseroptische Navigation während der Anlage eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts: Eine prospektive Pilotstudie zur Bewertung von Verfahrensparametern
Die Anlage eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS) ist ein etabliertes minimal-invasives Verfahren zur Behandlung von Komplikationen der portalen Hypertonie wie therapierefraktärem Aszites und Varizenblutung. Ein technisch anspruchsvoller Schritt des Eingriffs ist die Punktion der Pfortader von der Lebervene aus, die üblicherweise unter Durchleuchtung durchgeführt wird und mehrere Punktionsversuche erfordern kann.
Diese prospektive Pilotstudie bewertet den Einsatz von faseroptischer Navigationstechnologie während der TIPS-Anlage. Das System ermöglicht eine Echtzeit-Dreidimensionalvisualisierung von Führungsdrähten und Kathetern und könnte die räumliche Orientierung während des Eingriffs verbessern.
Es werden etwa 30 Patienten mit einer klinischen Indikation zur TIPS-Anlage eingeschlossen. Die Studie wird Verfahrensparameter wie die Anzahl der Punktionsversuche, Durchleuchtungszeit, Strahlenexposition, Eingriffsdauer, technischen Erfolg und Komplikationen bewerten.
Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, die Verfahrenseffizienz und Strahlensicherheit bei TIPS-Interventionen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Anlage eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS) ist ein etabliertes minimalinvasives Verfahren zur Behandlung von Komplikationen der portalen Hypertonie, einschließlich therapierefraktärem Aszites und Varizenblutung. Der technisch anspruchsvollste Schritt des Eingriffs ist die Punktion der Pfortader von der Lebervene durch das Leberparenchym. Dieser Schritt wird traditionell unter fluoroskopischer Führung durchgeführt und kann mehrere Punktionsversuche erfordern, was potenziell zu verlängerten Eingriffszeiten und erhöhter Strahlenexposition führt.
Aktuelle technologische Entwicklungen ermöglichen die Echtzeit-Dreidimensionalvisualisierung von Führungsdrähten und Kathetern mittels faseroptischer Formerkennungstechnologie. Dieser Ansatz könnte die räumliche Orientierung während komplexer endovaskulärer Eingriffe verbessern und eine präzisere Navigation innerhalb von Gefäßstrukturen erleichtern.
Die vorliegende prospektive Pilotstudie an einem einzelnen Zentrum zielt darauf ab, die Machbarkeit und den prozeduralen Einfluss der faseroptischen Navigation während der TIPS-Anlage in der klinischen Routinepraxis zu bewerten. Es werden etwa 30 Patienten mit einer etablierten klinischen Indikation für eine TIPS-Anlage eingeschlossen. Prozedurale Parameter, einschließlich der Anzahl der Punktionsversuche, der Fluoroskopiezeit, der Strahlenexposition (Dosisflächenprodukt), der gesamten Eingriffszeit, des technischen Erfolgs und der eingriffsbezogenen Komplikationen, werden prospektiv erfasst.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen erste klinische Daten zur Integration der faseroptischen Navigation in TIPS-Verfahren und deren potenziellen Einfluss auf die prozedurale Effizienz und Strahlensicherheit liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Malik Galijasevic, MD, PhD
- Telefonnummer: +4351250483248
- E-Mail: malik.galijasevic@i-med.ac.at
Studienorte
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Kontakt:
- Malik Galijasevic, MD, PhD
- Telefonnummer: +4351250483248
- E-Mail: malik.galijasevic@i-med.ac.at
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Hauptermittler:
- Alexander Loizides, MD, Prof.
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Unterermittler:
- Malik Galijasevic, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Klinische Indikation zur Anlage eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS) gemäß klinischer Standardpraxis (z. B. therapierefraktärer Aszites oder Varizenblutung)
- Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit zur Abgabe einer Einwilligungserklärung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Absolute Kontraindikationen für TIPS gemäß aktuellen klinischen Standards (z. B. schwere Rechtsherzinsuffizienz, unkontrollierte systemische Infektion)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Faseroptische Navigationsunterstützte TIPS
Patienten unterziehen sich der Anlage eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS) unter Verwendung von faseroptischer Navigationstechnologie zur Unterstützung der Katheter- und Führungsdrahtnavigation.
Der Eingriff wird gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis in einem tertiären interventionell-radiologischen Zentrum durchgeführt.
Prozedurale Parameter einschließlich der Anzahl der Punktionsversuche, der Durchleuchtungszeit, der Strahlenexposition, der Gesamtverfahrenszeit, des technischen Erfolgs und der verfahrensbedingten Komplikationen werden prospektiv erfasst.
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Verwendung eines faseroptischen Formabtastung-Navigationssystems zur Unterstützung der Navigation von Katheter und Führungsdraht während der Anlage eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS).
Das System bietet eine Echtzeit-Dreidimensionalvisualisierung von endovaskulären Geräten und wird zur Unterstützung des Portalvenenzugangs während des Eingriffs gemäß der üblichen klinischen Praxis eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Punktionsversuche, die für den Zugang zur Pfortader erforderlich sind
Zeitfenster: Während des TIPS-Verfahrens
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Anzahl der Nadelpassagen, die erforderlich sind, um die Pfortader während der TIPS-Anlage erfolgreich zu punktieren.
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Während des TIPS-Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Gesamte Durchleuchtungszeit, die während des TIPS-Verfahrens aufgezeichnet wurde.
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Während des Eingriffs
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Strahlungsexposition
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Die Strahlenexposition, gemessen als Dosisflächenprodukt (DAP) während des Eingriffs.
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Während des Eingriffs
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Gesamte Eingriffszeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Gesamtdauer des TIPS-Verfahrens, gemessen vom Gefäßzugang bis zum Abschluss der Intervention.
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Während des Eingriffs
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
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Erfolgreiche Platzierung eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts mit bestätigtem portal-systemischem Fluss.
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Ende des Verfahrens
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Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Auftreten intraprozeduraler oder früher postprozeduraler Komplikationen.
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Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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