Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiberoptisk Navigation Under TIPS-Oprettelse: Et Prospektivt Pilotstudie (FLIGHT)

10. marts 2026 opdateret af: Medical University Innsbruck

Fiberoptisk Navigation Under Transjugulær Intrahepatisk Portosystemisk Shunt Oprettelse: Et Prospektivt Pilotstudie, der Evaluering Procedurparametre

Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) skabelse er en etableret minimalt invasiv behandling for komplikationer ved portal hypertension såsom refraktær ascites og variceal blødning. En teknisk udfordrende trin i proceduren er punktionen af portalvenen fra lebervenen, som normalt udføres under fluoroskopisk vejledning og kan kræve flere punkteringsforsøg.

Denne prospektive pilotundersøgelse evaluerer brugen af fiberoptisk navigationsteknologi under TIPS skabelse. Systemet muliggør realtids tredimensionel visualisering af guidewires og katetre og kan forbedre den rumlige orientering under proceduren.

Omkring 30 patienter med en klinisk indikation for TIPS placering vil blive inkluderet. Undersøgelsen vil vurdere procedureparametre såsom antallet af punkteringsforsøg, fluoroskopitid, stråleeksponering, procedurevarighed, teknisk succes og komplikationer.

Resultaterne kan hjælpe med at forbedre procedureeffektivitet og strålesikkerhed under TIPS interventioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) skabelse er en etableret minimalt invasiv behandling for komplikationer ved portal hypertension, herunder refraktær ascites og varixblødning. Det mest tekniske krævende trin i proceduren er punkteringen af portalvenen fra levervenen gennem leverparenkymet. Dette trin udføres traditionelt under fluoroskopisk vejledning og kan kræve flere punkteringsforsøg, hvilket potentielt fører til forlængede proceduretider og øget stråleeksponering.

Nylige teknologiske udviklinger muliggør realtids tredimensionel visualisering af ledetråde og katetre ved hjælp af fiberoptisk formfølelseteknologi. Denne tilgang kan forbedre den rumlige orientering under komplekse endovaskulære procedurer og lette mere præcis navigation inden for vaskulære strukturer.

Denne prospektive single-center pilotstudie har til formål at evaluere gennemførligheden og procedurens indvirkning af fiberoptisk navigation under TIPS skabelse i rutinemæssig klinisk praksis. Cirka 30 patienter med en etableret klinisk indikation for TIPS placering vil blive inkluderet. Procedureparametre inklusive antal punkteringsforsøg, fluoroskopitid, stråleeksponering (dosisarealprodukt), total proceduretid, teknisk succes og procedure-relaterede komplikationer vil blive registreret prospektivt.

Resultaterne af denne studie forventes at levere indledende kliniske data om integrationen af fiberoptisk navigation i TIPS procedurer og dens potentielle indvirkning på procedurens effektivitet og strålesikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østrig
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Loizides, MD, Prof.
        • Underforsker:
          • Malik Galijasevic, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Klinisk indikation for transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) etablering i henhold til standard klinisk praksis (f.eks. refraktær ascites eller variceal blødning)
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke
  • Graviditet eller amning
  • Absolutte kontraindikationer for TIPS i henhold til aktuelle kliniske standarder (f.eks. svær højresidig hjertesvigt, ukontrolleret systemisk infektion)
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kan forstyrre resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fiberoptisk navigationsassisteret TIPS
Patienter gennemgår transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) placering ved hjælp af fiberoptisk navigationsteknologi til at assistere kateter- og guidewire-navigation. Proceduren udføres i henhold til rutinemæssig klinisk praksis på et tertiært interventionelt radiologicenter. Procedureparametre inklusive antal punkteringsforsøg, fluoroskopitid, strålingseksponering, total proceduretid, teknisk succes og procedure-relaterede komplikationer registreres prospektivt.
Enhed: Fiberoptisk Navigationssystem
Brug af et fiberoptisk formføle-navigationssystem til at assistere kateter- og guidewire-navigation under oprettelse af en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS). Systemet leverer realtids tredimensionel visualisering af endovaskulære enheder og bruges til at understøtte portalvene-adgang under proceduren, som udføres i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal punkteringsforsøg, der kræves for at få adgang til portåren
Tidsramme: Under TIPS-proceduren
Antal nådestik, der kræves for at punktere portvenen under TIPS-proceduren.
Under TIPS-proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskopitid
Tidsramme: Under proceduren
Total fluoroskopitid registreret under TIPS-proceduren.
Under proceduren
Strålingseksponering
Tidsramme: Under proceduren
Strålingsbelastning målt som doseområdeprodukt (DAP) under proceduren.
Under proceduren
Samlet proceduretid
Tidsramme: Under proceduren
Den samlede varighed af TIPS-proceduren målt fra vaskulær adgang til afslutning af interventionen.
Under proceduren
Teknisk succes
Tidsramme: Procedurens afslutning
Vellykket placering af en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt med bekræftet portal-systemisk flow.
Procedurens afslutning
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indgrebet
Forekomst af intrapracedurelle eller tidlige postpracedurelle komplikationer.
Inden for 30 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLIGHT-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Fiberoptisk Navigationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner