シミュレート困難気道における複合ビデオ喉頭鏡とビデオスタイレット挿管対複合ビデオ喉頭鏡とファイバースコープ挿管の比較研究

本研究を実施する前に、研究者は10分間の説明と研究に関する説明を行い、参加者から同意を得ます。 Luigi La ViaらおよびJin-Woo Parkらの先行研究に基づき、これらのデバイスの使用方法に関するビデオデモンストレーションも参加者に示されます。 研究者と参加者がそれぞれ研究参加の準備と時間を確保できるよう、研究実施の少なくとも1日前までに参加者に通知されます。

本研究では、模擬困難気道シナリオにおける参加者による3つの気管挿管（ETI）技術を評価します。 参加者は、対照および標準治療として機能するビデオ喉頭鏡（VL）のみを使用した単独技術から開始します。 単独技術を完了した後、参加者は次に、VLとビデオスタイレット（VS）を組み合わせた技術およびVLとファイバーオプティック気管支鏡（FOB）を組み合わせた技術の両方の組み合わせ技術に進みます。 これはランダム化比較クロスオーバーシミュレーション研究であるため、参加者はコンピューターランダム化により生成された組み合わせ技術の順序をランダムに記載した封筒を選びます。 各セッションの各参加者は同じ順序になる場合もあれば、ならない場合もあります。 ただし、研究の順序は均等な割合で行われます。 各技術の間には5分間のウォッシュアウト期間が設けられます。 これにより、研究者と参加者はそれぞれ結果を記録し、次の技術の準備を行うことができます。

研究者は、すべての参加者に標準化されたビデオ喉頭鏡C-MAC®（ブレードサイズ3）、成形済み硬質スタイレット、モニター、C-MAC®ビデオスタイレット（図4）、およびKarl Storzファイバーオプティックスコープを準備します。 さらに、内径8mmの標準気管内チューブ（ETT）を使用し、KYジェリーで潤滑します。

参加者は、半身Laerdal気道管理トレーナーマネキンを使用して挿管を試みます。 困難気道を模倣するため、マネキンに硬質頸椎カラーを装着して頸部を固定します。 挿管を試みる前に、参加者は説明とビデオデモンストレーションの後、VL、VLとVSの組み合わせ、およびVLとFOBの組み合わせを使用した挿管を練習し、デバイスに慣れることが許可されます。 参加者は正常気道マネキンで練習し、模擬困難気道での研究を開始する前に、VL、VLとVSの組み合わせ、VLとFOBの組み合わせの各技術について少なくとも5回の成功した挿管を達成する必要があります。

研究の対照として、参加者はVL C-MAC®（ブレードサイズ3）を使用してマネキンの挿管から開始します。 VLの挿管時間は、VL C-MAC®ブレードサイズ3が上顎切歯を通過してから、成形済み硬質スタイレットを装着したETTを使用した成功したETIまで計測されます。 組み合わせ技術では、参加者はVLを最適な位置に操作し、その後助手が保持します（図7）。 助手がVLをその場に保持した状態で、各参加者はVSまたはFOBを声帯を通して進め、その後ETTを間接視覚化下で進めます（図8）。 研究者は標準ストップウォッチを使用して挿管試行の時間を計測します。 本研究では、組み合わせ技術の挿管時間を3つの部分に分けます。 最初の部分では、VLブレードが上顎切歯を通過してから声門視野（V-G）が得られるまでの時間を計測します。 2番目の挿管時間は、FOBまたはVSを装着したETTが上顎切歯を通過した時点から開始し、FOBまたはVSを装着したETTが声門開口部を通過した時点で停止します（I-G時間）。 3番目の部分では、FOBまたはVSを装着したETTが声門開口部を通過した時点から開始し、成功したETIが達成された時点で停止します（G-E時間）。 成功したETIは、リアルタイムビデオモニタリングがETTが声帯を通過することを示し、参加者による挿管から60秒以内にバッグインスフレーションにより胸郭膨張が観察された場合と定義されます。 この60秒の時間制限は、以前の困難気道研究の知見に基づいて設定されています。 参加者は各技術について最大3回の試行が許可されます。 参加者は、VLおよびVLとVS、VLとFOBの2つの組み合わせ技術を1回の設定で実施せず、手順を完了した後でも研究から撤退を希望する場合、脱落と見なされます。

挿管の失敗は、挿管に60秒以上かかった場合、またはETTが食道に挿入された場合と定義されます。 組み合わせ技術の総挿管時間（TT）は、V-G、I-G、およびG-E時間の合計となります。 本研究で記録されるその他の変数には、Cormack-Lehane（CL）分類および声門開口率（POGO）スケールに従って記述される声門視認性が含まれます（CLスケールとPOGOスケールはそれぞれ直接喉頭鏡検査およびVLで使用されます）。

各技術の終了時に、参加者は5段階のリッカート尺度（非常に困難から非常に容易まで）を用いて挿管の容易さを評価するよう求められ、VLとVSおよびVLとFOBの組み合わせデバイスに対する好みも記録されます。 これらすべてのデータはデータ収集シートを使用して収集されます。