Vergleichsstudie zwischen kombinierter Videolaryngoskop- und Videostylet-Intubation versus kombinierter Videolaryngoskop- und fiberoptischer Intubation in einem simulierten schwierigen Atemweg

Vor der Durchführung der Studie wird der Untersucher eine 10-minütige Einweisung und Erklärung zur Studie geben, und die Einwilligung der Teilnehmer wird eingeholt. Basierend auf früheren Studien von Luigi La Via et al. und Jin-Woo Park et al. wird den Teilnehmern auch eine Videodemonstration zur Verwendung dieser Geräte gezeigt. Die Teilnehmer werden mindestens einen Tag vor der Durchführung der Studie informiert, damit der Untersucher und die Teilnehmer Zeit haben, sich vorzubereiten und Zeit für die Teilnahme an der Studie einzuplanen.

Diese Studie bewertet drei Techniken der endotrachealen Intubation (ETI) durch Teilnehmer in einem simulierten schwierigen Atemwegsszenario. Die Teilnehmer beginnen mit der Einzeltechnik unter Verwendung nur eines Videolaryngoskops (VL), die als Kontrolle und Standardversorgung dient. Nach Abschluss der Einzeltechnik führen die Teilnehmer dann beide Kombinationstechniken durch, nämlich die Kombination von VL mit einem Videostylet (VS) und die Kombination von VL mit einem flexiblen Bronchoskop (FOB). Da es sich um eine randomisierte, vergleichende Crossover-Simulationsstudie handelt, ziehen die Teilnehmer einen Umschlag, der die Reihenfolge der Kombinationstechniken zufällig angibt, die mittels Computerrandomisierung erzeugt wurde. Jeder Teilnehmer kann in jeder Sitzung dieselbe Reihenfolge erhalten oder nicht. Die Reihenfolge für die Studie wird jedoch in gleichen Anteilen verteilt sein. Zwischen jeder Technik gibt es eine Auswaschphase von fünf Minuten. Dies ermöglicht es dem Untersucher und den Teilnehmern, die Ergebnisse zu dokumentieren und sich jeweils auf die andere Technik vorzubereiten.

Der Untersucher bereitet das Videolaryngoskop C-MAC® mit Blattgröße 3, einen vorgeformten starren Führungsstab, einen Monitor, den C-MAC® Video Stylet (Abbildung 4) und das Karl Storz-Faserbronchoskop vor, die für alle Teilnehmer standardisiert sind. Außerdem wird ein Standard-Endotrachealtubus (ETT) mit einem Innendurchmesser von 8 mm verwendet und mit KY-Gel geschmiert.

Die Teilnehmer versuchen die Intubation an einem Halbkörper-Laerdal-Airway-Management-Trainer-Mannikin. Die Nackenimmobilisierung wird durch Anlegen einer harten Halskrause am Mannikin simuliert, um einen schwierigen Atemweg nachzuahmen. Vor dem Intubationsversuch dürfen die Teilnehmer nach der Einweisung und Videodemonstration die Intubation mit VL, der Kombination von VL mit VS und der Kombination von VL mit FOB üben, um sich mit den Geräten vertraut zu machen. Die Teilnehmer müssen am Mannikin mit normalem Atemweg üben und müssen für jede Technik – VL, kombinierte VL mit VS und kombinierte VL mit FOB – mindestens fünf erfolgreiche Intubationsversuche haben, bevor die Studie am simulierten schwierigen Atemweg beginnt.

Als Studienkontrolle beginnen die Teilnehmer mit der Intubation des Mannikins unter Verwendung des VL C-MAC® mit Blattgröße 3. Die Intubationszeit für VL beginnt, wenn das VL C-MAC®-Blatt der Größe 3 die oberen Schneidezähne passiert, bis zur erfolgreichen ETI mit dem ETT, der auf einen vorgeformten starren Führungsstab geladen ist. Bei den Kombinationstechniken manövriert der Teilnehmer das VL in die optimale Position, die dann von einem Assistenten gehalten wird (Abbildung 7). Mit dem in situ befindlichen VL durch den Assistenten führt jeder Teilnehmer den VS oder FOB durch die Stimmlippen, und dann wird der ETT unter indirekter Visualisierung vorgeschoben (Abbildung 8). Der Untersucher stoppt die Intubationsversuche mit einer Standard-Stoppuhr. Diese Studie teilt die Intubationszeit für die Kombinationstechnik in drei Teile. Für den ersten Teil beginnt die Zeit, wenn das VL-Blatt die oberen Schneidezähne passiert, bis die glottische Sicht (V-G) erreicht ist. Die zweite Intubationszeit beginnt, wenn der mit FOB oder VS beladene ETT die oberen Schneidezähne passiert, und endet, sobald der mit FOB oder VS beladene ETT die glottische Öffnung passiert (I-G-Zeit). Für den dritten Teil beginnt die Zeitmessung, wenn der mit FOB oder VS beladene ETT die glottische Öffnung passiert, und endet bei erfolgreicher ETI (G-E-Zeit). Eine erfolgreiche ETI ist definiert, sobald die Echtzeit-Videoüberwachung zeigt, dass der ETT die Stimmlippen passiert und eine Brustaufblähung bei Beatmung mit dem Beatmungsbeutel innerhalb von 60 Sekunden nach der Intubation durch den Teilnehmer beobachtet wird. Dieses 60-Sekunden-Zeitlimit basiert auf Ergebnissen früherer Studien zu schwierigen Atemwegen. Die Teilnehmer dürfen bis zu drei Versuche für jede Technik durchführen. Teilnehmer gelten als Ausfälle, wenn sie VL und die beiden Kombinationstechniken von VL mit VS und VL mit FOB nicht in einer Sitzung durchführen und sich auch nach Abschluss des Verfahrens aus der Studie zurückziehen möchten.

Ein Intubationsversagen ist definiert, wenn die Intubation länger als 60 Sekunden dauert oder wenn der ETT in die Speiseröhre platziert wird. Die Gesamtzeit (TT) der Intubation für Kombinationstechniken ist die Summe aus V-G-, I-G- und G-E-Zeit. Weitere Variablen, die in dieser Studie erfasst werden, umfassen die glottische Visualisierung, die gemäß der Cormack-Lehane (CL)-Klassifikation und der Percentage of Glottis Opening (POGO)-Skala beschrieben wird, obwohl die CL- und POGO-Skalen jeweils bei direkter Laryngoskopie und VL verwendet werden.

Am Ende jeder Technik werden die Teilnehmer gebeten, die Leichtigkeit der Intubation auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von sehr schwierig bis sehr einfach zu bewerten, und ihre Präferenz für die Kombinationsgeräte VL mit VS und VL mit FOB wird ebenfalls erfasst. Alle diese Daten werden mithilfe eines Datenerfassungsbogens gesammelt.