乳歯におけるBioFlxクラウンの臨床的・放射線学的評価、および保護者と子供の満足度の評価
乳歯用BioFlxクラウンの臨床的・放射線学的性能、および保護者と児童の満足度の評価：24ヶ月フォローアップ
治療内容および可能性のある結果、リスク、利益、不快感について詳細な説明が提供された後、参加児童の親／保護者からインフォームドコンセントが得られました。 さらに、7歳以上の参加児童からは同意書が得られました。 対象基準には、6歳から9歳の健康な児童で、フランクル行動評価尺度を使用して「完全に肯定的」または「肯定的」と評価される歯科治療に協力的であり、本研究で使用される歯科材料のいずれの成分にもアレルギーがあることが知られていないことが含まれていました。 参加者は、一次臼歯の臨床的および放射線学的対象基準に基づいて判断される、完全被覆修復を必要とする少なくとも1つのう蝕性乳歯臼歯を持っている必要があります。 対象となる乳歯臼歯は、咬合において完全に萌出しており機能的であること、隣接歯と少なくとも1つの隣接面接触があること、生活歯または生活歯髄療法を必要とすること、根尖周囲病理の臨床的または放射線学的兆候や症状を示さないこと、正常な隣接面骨レベルを示し、放射線学的に歯根吸収が3分の1を超えないことが必要です。 重度の不正咬合および／または歯周疾患を有する児童、ならびに全身麻酔下での包括的歯科治療を必要とする児童は除外されました。
治療は、2名の訓練を受けた小児歯科レジデントが、コンサルタント小児歯科医の監督の下、製造元の指示に従い、アシスタントの助けを借りて提供されました。 各クラウンを準備するために新しいバーのセットが使用されました。 適切な疼痛管理が行われ、クラウンは製造元の指示に従って準備され、セメントで固定されました。
臨床評価は、修復物の直接臨床評価のための修正米国公衆衛生サービス（USPHS）PYGE基準を利用して、準備中、直後、3ヶ月後、6ヶ月後のフォローアップ時に評価されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jeddah、サウジアラビア
- King Abdulaziz University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 6歳から9歳までの健康な小児
- 協力的であること
- 隣接歯と少なくとも1つの隣接面接触を持つ完全被覆修復を必要とする第一大臼歯を有すること
- 歯根周囲病変の臨床的または放射線学的所見や症状がないこと
- 正常な隣接面骨レベル
- 放射線学的に歯根吸収が1/3以下であること
除外基準：
- 重度の不正咬合を有する小児
- 歯周病を有する小児
- 全身麻酔下での包括的歯科治療を必要とする小児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオフレックス・クラウン
バイオフレックスクラウン
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Bioflx小児歯科用後方歯冠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical performance
時間枠：6 months
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Before preparation, participant-level baseline data were recorded, including dental history and a comprehensive preoperative full-mouth oral health assessment comprising dental caries experience recorded using the dmft/DMFT indices, oral hygiene using the Greene and Vermillion Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S), and gingival health assessed using the Löe and Silness Gingival Index. Furthermore, the clinical assessment comprised multiple parameters, including selected criteria adapted from the modified United States Public Health Service (USPHS) system for the direct clinical evaluation of restorations [16], namely marginal integrity and crown staining; crown-specific clinical criteria adapted from Donly et al., namely proximal contact, occlusion, crown retention, and wear of the opposing tooth; established plaque accumulation and bleeding on probing and a study-specific criterion for evaluating the surface integrity of BioFlx crowns. |
6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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child and parental satisfaction
時間枠：immediate post treatment
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Child and parental satisfaction survey.The questionnaire encompass an individual interview with the children and their parents/guardians in a separate setting.
The participants were asked to indicate their satisfaction with the crown color, shape, size, and overall appearance on a Likert's scale from one to ten, in which one indicates very satisfied/very acceptable and ten indicates not satisfied at all/ not acceptable at all.
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immediate post treatment
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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