Evaluering af klinisk og radiografisk præstation samt forældre- og børnetilfredshed med BioFlx-kroner i primære molærer

Informeret samtykke blev indhentet fra forældrene/værgerne for de deltagende børn efter en detaljeret forklaring om behandlingen sammen med mulige resultater, risici, fordele og ubehag er blevet givet. Desuden blev samtykkeerklæringer indhentet fra de deltagende børn, der er syv år og ældre. Inklusionskriterierne omfattede børn i alderen 6 til 9 år, der var raske, samarbejdsvillige til tandbehandling med en vurdering på "bestemt positiv" eller "positiv" ved brug af Frankl Behavioral Rating Scale, og som ikke var kendt for at være allergiske over for nogen komponenter af de tandmaterialer, der blev brugt i studiet. Deltagerne skal have mindst én kariøs primær molar, der kræver en fuld dækning restaurering, som bestemt af kliniske og radiografiske inklusionskriterier for primære molarer. Den inkluderede primære molar skal være fuldt frembrudt i okklusion og funktionel, have mindst én proximal kontakt med en tilstødende tand, vital eller krævende vital pulpa terapi, ikke vise kliniske eller radiografiske tegn eller symptomer på periradikulær patologi, udvise normale interproximale knogleniveauer med ikke mere end en tredjedel rodresorption radiografisk. Børn med svær malokklusion og/eller periodontal sygdom blev udelukket, ligesom børn, der kræver omfattende tandbehandling under fuld narkose.

Behandlingen blev udført af to uddannede børnetandlægekandidater efter producentens instruktioner og med en assistents hjælp, under vejledning af en konsulent i børnetandpleje. Et nyt sæt borer blev brugt til at forberede hver krone. Passende smertehåndtering blev leveret, og kronerne blev forberedt efter producentens instruktioner og cementeret.

Den kliniske evaluering blev vurderet under forberedelsen, umiddelbart efter placering, ved 3-måneders og 6-måneders opfølgningstidspunkter ved hjælp af de modificerede United States Public Health Services (USPHS) PYGE kriterier for direkte klinisk evaluering af restaureringer.