Evaluatie van klinische en radiografische prestaties, en tevredenheid van ouders en kinderen met BioFlx-kronen in primaire molaren
Evaluatie van klinische en radiografische prestaties, en tevredenheid van ouders en kinderen met BioFlx kronen in primaire molaren: 24-maanden follow-up
Geïnformeerde toestemming werd verkregen van de ouders/voogden van de deelnemende kinderen nadat een gedetailleerde uitleg over de behandeling samen met mogelijke uitkomsten, risico's, voordelen en ongemakken was gegeven. Daarnaast werden instemmingsformulieren verkregen van de deelnemende kinderen van zeven jaar en ouder. De inclusiecriteria omvatten kinderen van 6 tot 9 jaar die gezond waren, meewerkend voor tandheelkundige behandeling met een beoordeling van "zeker positief" of "positief" volgens de Frankl Gedragsbeoordelingsschaal, en niet bekend stonden als allergisch voor componenten van de tandheelkundige materialen gebruikt in de studie. Deelnemers moesten minimaal één cariës melkmolaar hebben die een volledige kroonrestauratie vereiste, zoals bepaald door klinische en radiografische inclusiecriteria voor melkmolaren. De geïncludeerde melkmolaar moest volledig doorgebroken zijn in occlusie en functioneel zijn, minimaal één proximaal contact hebben met een aangrenzende tand, vitaal zijn of vitale pulptherapie vereisen, geen klinische noch radiografische tekenen of symptomen van periradiculaire pathologie vertonen, normale interproximale botniveaus tonen met niet meer dan een derde wortelresorptie radiografisch. Kinderen met ernstige malocclusie en/of parodontale ziekte werden uitgesloten, evenals kinderen die uitgebreide tandheelkundige behandeling onder algehele anesthesie vereisten.
De behandeling werd uitgevoerd door twee opgeleide kindertandheelkunde assistenten volgens de instructies van de fabrikant en met hulp van een assistent, onder toezicht van een consultant kindertandarts. Er werd een nieuwe set boren gebruikt om elke kroon voor te bereiden. Passende pijnbestrijding werd toegepast en de kronen werden volgens fabrieksinstructies voorbereid en vastgezet.
De klinische evaluatie werd beoordeeld tijdens de voorbereiding, direct na plaatsing, en tijdens vervolgafspraken na 3 maanden en 6 maanden met behulp van de Modified United States Public Health Services (USPHS) PYGE criteria voor directe klinische evaluatie van restauraties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jeddah, Saoedi-Arabië
- King Abdulaziz University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen van 6 tot 9 jaar
- Meewerkend
- Eén primaire molaar die een volledige kroonrestauratie nodig heeft met minimaal één proximaal contact met de aangrenzende tand
- Geen klinische of radiologische tekenen of symptomen van periradiculaire pathologie
- Normale interproximale botniveaus
- Niet meer dan één derde wortelresorptie radiologisch
Exclusiecriteria:
- Kinderen met ernstige malocclusie
- Kinderen met parodontale aandoeningen
- Kinderen die uitgebreide tandheelkundige behandeling onder algehele anesthesie nodig hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BioFlx kronen
|
Bioflx pediatrische tandheelkundige posterieure kronen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical performance
Tijdsspanne: 6 months
|
Before preparation, participant-level baseline data were recorded, including dental history and a comprehensive preoperative full-mouth oral health assessment comprising dental caries experience recorded using the dmft/DMFT indices, oral hygiene using the Greene and Vermillion Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S), and gingival health assessed using the Löe and Silness Gingival Index. Furthermore, the clinical assessment comprised multiple parameters, including selected criteria adapted from the modified United States Public Health Service (USPHS) system for the direct clinical evaluation of restorations [16], namely marginal integrity and crown staining; crown-specific clinical criteria adapted from Donly et al., namely proximal contact, occlusion, crown retention, and wear of the opposing tooth; established plaque accumulation and bleeding on probing and a study-specific criterion for evaluating the surface integrity of BioFlx crowns. |
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
child and parental satisfaction
Tijdsspanne: immediate post treatment
|
Child and parental satisfaction survey.The questionnaire encompass an individual interview with the children and their parents/guardians in a separate setting.
The participants were asked to indicate their satisfaction with the crown color, shape, size, and overall appearance on a Likert's scale from one to ten, in which one indicates very satisfied/very acceptable and ten indicates not satisfied at all/ not acceptable at all.
|
immediate post treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 53-03-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .