BioFlx-kruunujen kliinisen ja radiografisen suorituskyvyn sekä vanhempien ja lasten tyytyväisyyden arviointi väliaikaisissa molaareissa
BioFlx-kruunujen kliinisen ja radiologisen suorituskyvyn sekä vanhempien ja lasten tyytyväisyyden arviointi lasten poskihampaissa: 24 kuukauden seuranta
Valtuutettujen vanhempien/sijaisten tietoon perustuva suostumus saatiin osallistuvilta lapsilta sen jälkeen, kun heille oli annettu yksityiskohtainen selitys hoidosta mahdollisine tuloksineen, riskeineen, hyötyineen ja epämukavuuksineen. Lisäksi suostumuslomakkeet saatiin osallistuvilta lapsilta, jotka ovat seitsemän vuotta täyttäneitä tai vanhempia. Sisällyttämiskriteerit sisälsivät 6–9-vuotiaat terveet lapset, jotka olivat yhteistyökykyisiä hammashoidon suhteen ja saivat arvosanan ”ehdottomasti positiivinen” tai ”positiivinen” Frankl-käyttäytymisarviointiasteikolla, eikä heistä tiedetty olevan allergisia tutkimuksessa käytettyjen hammasmateriaalien ainesosille. Osallistujien tulee olla vähintään yksi kariesoireinen maitohammas, joka vaatii täysiä päällysteitä, kliinisten ja radiologisten sisällyttämiskriteerien mukaisesti maitohampaiden osalta. Sisällytettävän maitohampaan tulee olla täysin puhjennut purentasuhteessa ja toiminnallinen, sillä tulee olla vähintään yksi sivuinen kosketus viereiseen hampaaseen, se tulee olla elinvoimainen tai vaatia elinvoimaisen hammasytimen hoitoa, eikä siinä saa olla kliinisiä tai radiologisia merkkejä tai oireita periradikulaarisesta patologiasta, ja sillä tulee olla normaali interproksimaalinen luutaso, eikä radiologisesti saa olla enempää kuin yhden kolmanneksen juuren resorptiota. Lapset, joilla oli vakava purentavirhe ja/tai parodontaalitauti, jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle, samoin kuin lapset, jotka tarvitsivat kattavaa hammashoitoa yleisanestesian alaisena.
Hoidon tarjosivat kaksi koulutettua lastenhammaslääketieteen erikoislääkäriharjoittelijaa valmistajan ohjeiden mukaisesti ja avustajan avustuksella konsultoivan lastenhammaslääkärin valvonnassa. Jokaisen kruunun valmistukseen käytettiin uutta porasarjaa. Asianmukainen kivunhoito toteutettiin, ja kruunut valmistettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti ja sementoitiin.
Kliininen arviointi suoritettiin valmistuksen aikana, välittömästi sijoituksen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurantatapaamisissa käyttäen Modified United States Public Health Services (USPHS) PYGE-kriteerejä restauraatioiden suoralle kliiniselle arvioinnille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- King Abdulaziz University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Terveet 6–9-vuotiaat lapset
- Yhteistyökykyiset
- Yksi primaarimolaari, joka vaatii täysikattavan restauraation ja jolla on vähintään yksi approximaalinen kontakti viereiseen hampaaseen
- Ei kliinisiä tai radiologisia merkkejä tai oireita periradikulaarisesta patologiasta
- Normaalit approximaaliluun tasot
- Radiologisesti enintään yhden kolmanneksen juuriresorptio
Ekskluusio-kriteerit:
- Lapset, joilla on vakava poikkeava purenta
- Lapset, joilla on parodontaalitauti
- Lapset, jotka vaativat kattavaa hoidosta yleisanestesiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BioFlx-kruunut
|
Bioflx lasten hammaslääketieteen takahammas kruunut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical performance
Aikaikkuna: 6 months
|
Before preparation, participant-level baseline data were recorded, including dental history and a comprehensive preoperative full-mouth oral health assessment comprising dental caries experience recorded using the dmft/DMFT indices, oral hygiene using the Greene and Vermillion Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S), and gingival health assessed using the Löe and Silness Gingival Index. Furthermore, the clinical assessment comprised multiple parameters, including selected criteria adapted from the modified United States Public Health Service (USPHS) system for the direct clinical evaluation of restorations [16], namely marginal integrity and crown staining; crown-specific clinical criteria adapted from Donly et al., namely proximal contact, occlusion, crown retention, and wear of the opposing tooth; established plaque accumulation and bleeding on probing and a study-specific criterion for evaluating the surface integrity of BioFlx crowns. |
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
child and parental satisfaction
Aikaikkuna: immediate post treatment
|
Child and parental satisfaction survey.The questionnaire encompass an individual interview with the children and their parents/guardians in a separate setting.
The participants were asked to indicate their satisfaction with the crown color, shape, size, and overall appearance on a Likert's scale from one to ten, in which one indicates very satisfied/very acceptable and ten indicates not satisfied at all/ not acceptable at all.
|
immediate post treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 53-03-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .