Valutazione delle prestazioni cliniche e radiografiche, e della soddisfazione dei genitori e dei bambini riguardo alle corone BioFlx nei molari decidui
Valutazione delle prestazioni cliniche e radiografiche e della soddisfazione dei genitori e dei bambini delle corone BioFlx nei molari decidui: follow-up a 24 mesi
Il consenso informato è stato ottenuto dai genitori/tutori dei bambini partecipanti dopo aver fornito una spiegazione dettagliata sul trattamento, insieme ai possibili risultati, rischi, benefici e disagi. Inoltre, sono stati ottenuti moduli di assenso dai bambini partecipanti di età pari o superiore a sette anni. I criteri di inclusione includevano bambini di età compresa tra 6 e 9 anni che erano sani, cooperativi per il trattamento dentale con una valutazione "definitivamente positiva" o "positiva" utilizzando la scala di valutazione comportamentale di Frankl, e non noti per essere allergici a qualsiasi componente dei materiali dentali utilizzati nello studio. I partecipanti devono avere almeno un molare deciduo cariato che richiede una restaurazione a copertura completa, come determinato dai criteri di inclusione clinici e radiografici per i molari decidui. Il molare deciduo incluso deve essere completamente erotto in occlusione e funzionale, avere almeno un contatto prossimale con un dente adiacente, vitale o che richiede terapia della polpa vitale, non mostrare segni o sintomi clinici né radiografici di patologia periradicolare, esibire livelli ossei interprossimali normali con non più di un terzo di riassorbimento radicolare radiograficamente. Sono stati esclusi i bambini con malocclusione grave e/o malattia parodontale, così come i bambini che richiedono un trattamento dentale completo in anestesia generale.
Il trattamento è stato fornito da due specializzandi in odontoiatria pediatrica formati seguendo le istruzioni del produttore e con l'aiuto di un assistente, sotto la supervisione di un dentista pediatrico consulente. È stato utilizzato un nuovo set di frese per preparare ogni corona. È stata somministrata un'adeguata gestione del dolore e le corone sono state preparate secondo le istruzioni del produttore e cementate.
La valutazione clinica è stata effettuata durante la preparazione, immediatamente dopo il posizionamento, agli appuntamenti di follow-up a 3 mesi e 6 mesi utilizzando i criteri PYGE del Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti (USPHS) modificati per la valutazione clinica diretta delle restaurazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jeddah, Arabia Saudita
- King Abdulaziz University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini sani di età compresa tra 6 e 9 anni
- Cooperativi
- Un molare primario che richiede una ricostruzione totale con almeno un contatto prossimale con il dente adiacente
- Nessun segno o sintomo clinico o radiografico di patologia periradicolare
- Livelli ossei interprossimali normali
- Non più di un terzo di riassorbimento radicolare radiograficamente
Criteri di esclusione:
- Bambini con malocclusione grave
- Bambini con malattia parodontale
- Bambini che richiedono un trattamento dentale completo in anestesia generale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Corone BioFlx
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Corone dentali posteriori pediatriche Bioflx
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Clinical performance
Lasso di tempo: 6 months
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Before preparation, participant-level baseline data were recorded, including dental history and a comprehensive preoperative full-mouth oral health assessment comprising dental caries experience recorded using the dmft/DMFT indices, oral hygiene using the Greene and Vermillion Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S), and gingival health assessed using the Löe and Silness Gingival Index. Furthermore, the clinical assessment comprised multiple parameters, including selected criteria adapted from the modified United States Public Health Service (USPHS) system for the direct clinical evaluation of restorations [16], namely marginal integrity and crown staining; crown-specific clinical criteria adapted from Donly et al., namely proximal contact, occlusion, crown retention, and wear of the opposing tooth; established plaque accumulation and bleeding on probing and a study-specific criterion for evaluating the surface integrity of BioFlx crowns. |
6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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child and parental satisfaction
Lasso di tempo: immediate post treatment
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Child and parental satisfaction survey.The questionnaire encompass an individual interview with the children and their parents/guardians in a separate setting.
The participants were asked to indicate their satisfaction with the crown color, shape, size, and overall appearance on a Likert's scale from one to ten, in which one indicates very satisfied/very acceptable and ten indicates not satisfied at all/ not acceptable at all.
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immediate post treatment
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 53-03-24
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