Valutazione delle prestazioni cliniche e radiografiche, e della soddisfazione dei genitori e dei bambini riguardo alle corone BioFlx nei molari decidui
Valutazione delle prestazioni cliniche e radiografiche e della soddisfazione dei genitori e dei bambini delle corone BioFlx nei molari decidui: follow-up a 24 mesi
Il consenso informato è stato ottenuto dai genitori/tutori dei bambini partecipanti dopo aver fornito una spiegazione dettagliata sul trattamento, insieme ai possibili risultati, rischi, benefici e disagi. Inoltre, sono stati ottenuti moduli di assenso dai bambini partecipanti di età pari o superiore a sette anni. I criteri di inclusione includevano bambini di età compresa tra 6 e 9 anni che erano sani, cooperativi per il trattamento dentale con una valutazione "definitivamente positiva" o "positiva" utilizzando la scala di valutazione comportamentale di Frankl, e non noti per essere allergici a qualsiasi componente dei materiali dentali utilizzati nello studio. I partecipanti devono avere almeno un molare deciduo cariato che richiede una restaurazione a copertura completa, come determinato dai criteri di inclusione clinici e radiografici per i molari decidui. Il molare deciduo incluso deve essere completamente erotto in occlusione e funzionale, avere almeno un contatto prossimale con un dente adiacente, vitale o che richiede terapia della polpa vitale, non mostrare segni o sintomi clinici né radiografici di patologia periradicolare, esibire livelli ossei interprossimali normali con non più di un terzo di riassorbimento radicolare radiograficamente. Sono stati esclusi i bambini con malocclusione grave e/o malattia parodontale, così come i bambini che richiedono un trattamento dentale completo in anestesia generale.
Il trattamento è stato fornito da due specializzandi in odontoiatria pediatrica formati seguendo le istruzioni del produttore e con l'aiuto di un assistente, sotto la supervisione di un dentista pediatrico consulente. È stato utilizzato un nuovo set di frese per preparare ogni corona. È stata somministrata un'adeguata gestione del dolore e le corone sono state preparate secondo le istruzioni del produttore e cementate.
La valutazione clinica è stata effettuata durante la preparazione, immediatamente dopo il posizionamento, agli appuntamenti di follow-up a 3 mesi e 6 mesi utilizzando i criteri PYGE del Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti (USPHS) modificati per la valutazione clinica diretta delle restaurazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudita
- King Abdulaziz University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini sani di età compresa tra 6 e 9 anni
- Cooperativi
- Un molare primario che richiede una ricostruzione totale con almeno un contatto prossimale con il dente adiacente
- Nessun segno o sintomo clinico o radiografico di patologia periradicolare
- Livelli ossei interprossimali normali
- Non più di un terzo di riassorbimento radicolare radiograficamente
Criteri di esclusione:
- Bambini con malocclusione grave
- Bambini con malattia parodontale
- Bambini che richiedono un trattamento dentale completo in anestesia generale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Corone BioFlx
|
Corone dentali posteriori pediatriche Bioflx
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Performance clinica
Lasso di tempo: 24 mesi
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La valutazione clinica includeva la valutazione dell'igiene orale e dell'indice di placca utilizzando l'indice di Greene e Vermillion per valutare l'igiene orale e per assegnare un punteggio ai detriti e alla placca dentale.
Dopo che il paziente ha sciacquato con la pastiglia rivelatrice, la placca colorata è stata valutata facendo scorrere il lato di un esploratore sulla superficie vestibolare dei denti #16/55: #11/51: #26/65: e #31/71 e sulla superficie linguale dei denti #36 o 75 e #46 o #85.
La salute gengivale sarà valutata utilizzando l'indice gengivale (GI).
Il GI è stato misurato utilizzando la punta di un esploratore, con una leggera pressione all'interno del solco di tutte le superfici intorno a ciascuna corona.
Il punteggio varierà da zero a tre. Verranno valutati i seguenti parametri; i contatti prossimali, la resistenza allo spostamento o l'adattamento della corona prima e dopo la cementazione, l'occlusione, la colorazione della corona, la natura e l'usura del dente antagonista, l'integrità marginale utilizzando un esploratore e un aggancio o un gap lungo tutti i margini, eventuali cambiamenti nella superficie della corona, tutto in %.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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soddisfazione del bambino e dei genitori
Lasso di tempo: 24 mesi
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Questionario sulla soddisfazione del bambino e dei genitori. Il questionario comprende un'intervista individuale con i bambini e i loro genitori/tutori in un ambiente separato. Ai partecipanti è stato chiesto di indicare la loro soddisfazione riguardo al colore, alla forma, alle dimensioni e all'aspetto generale della corona su una scala di Likert da uno a dieci, in cui uno indica molto soddisfatto/molto accettabile e dieci indica per niente soddisfatto/per niente accettabile.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 53-03-24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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