Avaliação do Desempenho Clínico e Radiográfico, e da Satisfação dos Pais e Crianças com Coroas BioFlx em Molares Decíduos
Avaliação do Desempenho Clínico e Radiográfico, e da Satisfação dos Pais e das Crianças com Coroas BioFlx em Molares Decíduos: Acompanhamento de 24 Meses
O consentimento informado foi obtido dos pais/tutores das crianças participantes após uma explicação detalhada sobre o tratamento, juntamente com os possíveis resultados, riscos, benefícios e desconfortos ser fornecida. Além disso, foram obtidos formulários de assentimento das crianças participantes com sete anos ou mais. Os critérios de inclusão incluíram crianças com idades entre 6 e 9 anos que estavam saudáveis, cooperativas para o tratamento dentário com uma classificação de "definitivamente positiva" ou "positiva" usando a Escala de Avaliação Comportamental de Frankl, e que não eram conhecidas por serem alérgicas a qualquer componente dos materiais dentários utilizados no estudo. Os participantes devem ter um mínimo de um molar decíduo cariado que requeira uma restauração de cobertura total, conforme determinado pelos critérios clínicos e radiográficos de inclusão para molares decíduos. O molar decíduo incluído deve estar totalmente erupcionado em oclusão e funcional, ter pelo menos um contacto proximal com um dente adjacente, vital ou requerer terapia pulpar vital, não apresentar sinais ou sintomas clínicos nem radiográficos de patologia periradicular, exibir níveis ósseos interproximais normais com não mais de um terço de reabsorção radicular radiograficamente. Crianças com má oclusão grave e/ou doença periodontal foram excluídas, bem como crianças que requeriam tratamento dentário abrangente sob anestesia geral.
O tratamento foi fornecido por dois residentes de odontopediatria treinados seguindo as instruções do fabricante e com a ajuda de um assistente, sob a supervisão de um odontopediatra consultor. Um novo conjunto de brocas foi usado para preparar cada coroa. Foi administrado um controlo adequado da dor e as coroas foram preparadas de acordo com as instruções do fabricante e cimentadas.
A avaliação clínica foi realizada durante a preparação, imediatamente após a colocação, nas consultas de acompanhamento de 3 meses e 6 meses utilizando os critérios PYGE do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos Modificado (USPHS) para avaliação clínica direta de restaurações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jeddah, Arábia Saudita
- King Abdulaziz University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças saudáveis com idades entre os 6 e os 9 anos
- Cooperativas
- Um molar primário que necessite de uma restauração de cobertura total com pelo menos um contacto proximal com o dente adjacente
- Sem sinais ou sintomas clínicos ou radiográficos de patologia periradicular
- Níveis ósseos interproximais normais
- Não mais de um terço de reabsorção radicular radiograficamente
Critérios de Exclusão:
- Crianças com má oclusão severa
- Crianças com doença periodontal
- Crianças que necessitem de tratamento dentário abrangente sob anestesia geral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coroas BioFlx
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Coronas dentárias pediátricas posteriores Bioflx
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clinical performance
Prazo: 6 months
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Before preparation, participant-level baseline data were recorded, including dental history and a comprehensive preoperative full-mouth oral health assessment comprising dental caries experience recorded using the dmft/DMFT indices, oral hygiene using the Greene and Vermillion Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S), and gingival health assessed using the Löe and Silness Gingival Index. Furthermore, the clinical assessment comprised multiple parameters, including selected criteria adapted from the modified United States Public Health Service (USPHS) system for the direct clinical evaluation of restorations [16], namely marginal integrity and crown staining; crown-specific clinical criteria adapted from Donly et al., namely proximal contact, occlusion, crown retention, and wear of the opposing tooth; established plaque accumulation and bleeding on probing and a study-specific criterion for evaluating the surface integrity of BioFlx crowns. |
6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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child and parental satisfaction
Prazo: immediate post treatment
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Child and parental satisfaction survey.The questionnaire encompass an individual interview with the children and their parents/guardians in a separate setting.
The participants were asked to indicate their satisfaction with the crown color, shape, size, and overall appearance on a Likert's scale from one to ten, in which one indicates very satisfied/very acceptable and ten indicates not satisfied at all/ not acceptable at all.
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immediate post treatment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 53-03-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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