BioFlx 牙冠在乳磨牙中的临床与影像学表现评估及父母与儿童满意度评价
BioFlx牙冠在乳磨牙中的临床和影像学表现评估及家长与儿童满意度：24个月随访
在详细解释了治疗方案及其可能的结果、风险、益处和不适之后，获得了参与儿童的父母/监护人的知情同意。此外，对于七岁及以上的参与儿童，还获得了他们的同意书。纳入标准包括：年龄在6至9岁之间、身体健康、能够配合牙科治疗（使用Frankl行为评分量表评定为“绝对积极”或“积极”）、并且已知不对研究中使用的牙科材料的任何成分过敏。根据临床和影像学纳入标准，参与者必须至少有一颗需要全冠修复的龋坏乳磨牙。纳入的乳磨牙应完全萌出并处于咬合功能状态，至少有一个邻面与相邻牙齿接触，牙髓有活力或需要活髓治疗，没有根尖周病变的临床或影像学体征或症状，邻间骨水平正常，影像学显示根吸收不超过三分之一。排除患有严重错颌畸形和/或牙周病的儿童，以及需要在全身麻醉下进行全面牙科治疗的儿童。
治疗由两名经过培训的儿童牙科住院医师按照制造商的说明并在助手帮助下进行，由一名儿童牙科顾问医生监督。每颗牙冠的预备均使用一套新的车针。实施了适当的疼痛管理，牙冠按照制造商的说明进行预备和粘固。
临床评估在预备期间、放置后立即、以及3个月和6个月的随访预约中进行，使用改良的美国公共卫生服务（USPHS）PYGE标准对修复体进行直接临床评估。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Jeddah、沙特阿拉伯
- King Abdulaziz University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 6至9岁的健康儿童
- 配合度良好
- 有一颗需要全冠修复的乳磨牙，且至少有一个邻面与邻牙接触
- 无临床或影像学上的根尖周病理体征或症状
- 邻间骨水平正常
- 影像学显示牙根吸收不超过三分之一
排除标准：
- 严重错颌畸形的儿童
- 患有牙周病的儿童
- 需要在全身麻醉下进行综合牙科治疗的儿童
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BioFlx 牙冠
BioFlx牙冠
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Bioflx 儿科牙科后牙牙冠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Clinical performance
大体时间：6 months
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Before preparation, participant-level baseline data were recorded, including dental history and a comprehensive preoperative full-mouth oral health assessment comprising dental caries experience recorded using the dmft/DMFT indices, oral hygiene using the Greene and Vermillion Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S), and gingival health assessed using the Löe and Silness Gingival Index. Furthermore, the clinical assessment comprised multiple parameters, including selected criteria adapted from the modified United States Public Health Service (USPHS) system for the direct clinical evaluation of restorations [16], namely marginal integrity and crown staining; crown-specific clinical criteria adapted from Donly et al., namely proximal contact, occlusion, crown retention, and wear of the opposing tooth; established plaque accumulation and bleeding on probing and a study-specific criterion for evaluating the surface integrity of BioFlx crowns. |
6 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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child and parental satisfaction
大体时间：immediate post treatment
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Child and parental satisfaction survey.The questionnaire encompass an individual interview with the children and their parents/guardians in a separate setting.
The participants were asked to indicate their satisfaction with the crown color, shape, size, and overall appearance on a Likert's scale from one to ten, in which one indicates very satisfied/very acceptable and ten indicates not satisfied at all/ not acceptable at all.
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immediate post treatment
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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