유치에서 BioFlx 크라운의 임상적 및 방사선학적 성능, 그리고 부모와 어린이의 만족도 평가
유구치에서 BioFlx 크라운의 임상적 및 방사선적 성능 평가와 부모 및 아동의 만족도: 24개월 추적 관찰
치료에 대한 가능한 결과, 위험, 이점 및 불편함에 대한 상세한 설명이 제공된 후 참여 아동의 부모/보호자로부터 사전 동의서를 획득했습니다. 또한, 7세 이상의 참여 아동으로부터 동의서를 획득했습니다. 포함 기준은 6세에서 9세 사이의 건강한 아동으로, Frankl 행동 평가 척도를 사용하여 "확실히 긍정적" 또는 "긍정적"으로 평가되는 치과 치료에 협조적이며, 연구에 사용된 치과 재료의 어떤 성분에도 알레르기가 없는 것으로 알려지지 않은 아동을 포함했습니다. 참가자는 유구치에 대한 임상 및 방사선학적 포함 기준에 따라 완전 피개 수복이 필요한 최소 하나의 우식된 유구치를 가져야 합니다. 포함된 유구치는 완전히 맹출되어 교합 및 기능적이어야 하며, 인접한 치아와 적어도 하나의 인접 접촉을 가지고, 생존하거나 생존 치수 치료가 필요하며, 임상적 또는 방사선학적으로 치근 주위 병리의 징후나 증상을 보이지 않아야 하며, 방사선학적으로 1/3 이하의 치근 흡수를 가진 정상적인 근간골 수준을 보여야 합니다. 심한 부정교합 및/또는 치주 질환이 있는 아동뿐만 아니라 전신 마취 하에 포괄적인 치과 치료가 필요한 아동은 제외되었습니다.
치료는 두 명의 훈련된 소아치과 레지던트가 제조업체의 지침에 따라 조수의 도움을 받아, 컨설턴트 소아치과 의사의 감독 하에 제공되었습니다. 각 크라운을 준비하기 위해 새로운 버 세트가 사용되었습니다. 적절한 통증 관리가 제공되었으며, 크라운은 제조업체 지침에 따라 준비되고 시멘트로 고정되었습니다.
임상 평가는 준비 중, 배치 직후, 3개월 및 6개월 추적 방문 시 수복물의 직접 임상 평가를 위한 Modified United States Public Health Services (USPHS) PYGE 기준을 활용하여 평가되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jeddah, 사우디 아라비아
- King Abdulaziz University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6세에서 9세 사이의 건강한 아동
- 협조적
- 인접한 치아와 적어도 하나의 근심 접촉을 가지며 완전한 피복 보철이 필요한 하나의 제1대구치
- 근관 주위 병리의 임상적 또는 방사선학적 징후나 증상 없음
- 정상적인 치간 골 수준
- 방사선학적으로 3분의 1 이상의 치근 흡수 없음
제외 기준:
- 심한 부정교합을 가진 아동
- 치주 질환을 가진 아동
- 전신 마취 하에 포괄적인 치과 치료가 필요한 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오플렉스 크라운
BioFlx 크라운
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바이오플렉스 소아 치과 후관 크라운
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clinical performance
기간: 6 months
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Before preparation, participant-level baseline data were recorded, including dental history and a comprehensive preoperative full-mouth oral health assessment comprising dental caries experience recorded using the dmft/DMFT indices, oral hygiene using the Greene and Vermillion Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S), and gingival health assessed using the Löe and Silness Gingival Index. Furthermore, the clinical assessment comprised multiple parameters, including selected criteria adapted from the modified United States Public Health Service (USPHS) system for the direct clinical evaluation of restorations [16], namely marginal integrity and crown staining; crown-specific clinical criteria adapted from Donly et al., namely proximal contact, occlusion, crown retention, and wear of the opposing tooth; established plaque accumulation and bleeding on probing and a study-specific criterion for evaluating the surface integrity of BioFlx crowns. |
6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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child and parental satisfaction
기간: immediate post treatment
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Child and parental satisfaction survey.The questionnaire encompass an individual interview with the children and their parents/guardians in a separate setting.
The participants were asked to indicate their satisfaction with the crown color, shape, size, and overall appearance on a Likert's scale from one to ten, in which one indicates very satisfied/very acceptable and ten indicates not satisfied at all/ not acceptable at all.
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immediate post treatment
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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