Évaluation de la performance clinique et radiographique, et de la satisfaction des parents et des enfants concernant les couronnes BioFlx dans les molaires primaires
Évaluation des performances cliniques et radiographiques, et de la satisfaction des parents et des enfants concernant les couronnes BioFlx pour les molaires primaires : suivi de 24 mois
Le consentement éclairé a été obtenu des parents/tuteurs des enfants participants après une explication détaillée du traitement ainsi que des résultats possibles, risques, bénéfices et inconforts fournis. En outre, des formulaires d'assentiment ont été obtenus des enfants participants âgés de sept ans et plus. Les critères d'inclusion comprenaient des enfants âgés de 6 à 9 ans en bonne santé, coopératifs pour le traitement dentaire avec une note de "définitivement positif" ou "positif" selon l'échelle de comportement de Frankl, et non connus pour être allergiques à l'un des composants des matériaux dentaires utilisés dans l'étude. Les participants doivent avoir au moins une molaire primaire cariée nécessitant une restauration à couverture complète, selon les critères d'inclusion cliniques et radiographiques pour les molaires primaires. La molaire primaire incluse doit être complètement éruptée en occlusion et fonctionnelle, avoir au moins un contact proximal avec une dent adjacente, être vitale ou nécessitant une thérapie pulpaire vitale, ne présenter aucun signe ou symptôme clinique ni radiographique de pathologie périradiculaire, présenter des niveaux osseux interproximaux normaux avec pas plus d'un tiers de résorption radiculaire radiographiquement. Les enfants présentant une malocclusion sévère et/ou une maladie parodontale ont été exclus, ainsi que les enfants nécessitant un traitement dentaire complet sous anesthésie générale.
Le traitement a été fourni par deux résidents en pédodontie formés suivant les instructions du fabricant et avec l'aide d'un assistant, sous la supervision d'un dentiste pédiatrique consultant. Un nouvel ensemble de fraises a été utilisé pour préparer chaque couronne. Une gestion appropriée de la douleur a été mise en œuvre et les couronnes ont été préparées selon les instructions du fabricant et cimentées.
L'évaluation clinique a été réalisée pendant la préparation, immédiatement après la pose, lors des rendez-vous de suivi à 3 mois et 6 mois en utilisant les critères PYGE des Services de Santé Publique des États-Unis (USPHS) modifiés pour l'évaluation clinique directe des restaurations.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jeddah, Arabie Saoudite
- King Abdulaziz University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants en bonne santé âgés de 6 à 9 ans
- Coopératifs
- Une molaire primaire nécessitant une restauration complète avec au moins un contact proximal avec la dent adjacente
- Aucun signe ou symptôme clinique ou radiographique de pathologie périradiculaire
- Niveaux osseux interproximaux normaux
- Pas plus d'un tiers de résorption radiculaire à la radiographie
Critères d'exclusion :
- Enfants présentant une malocclusion sévère
- Enfants atteints de maladie parodontale
- Enfants nécessitant un traitement dentaire complet sous anesthésie générale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Couronnes BioFlx
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Couronnes dentaires postérieures pédiatriques Bioflx
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Clinical performance
Délai: 6 months
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Before preparation, participant-level baseline data were recorded, including dental history and a comprehensive preoperative full-mouth oral health assessment comprising dental caries experience recorded using the dmft/DMFT indices, oral hygiene using the Greene and Vermillion Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S), and gingival health assessed using the Löe and Silness Gingival Index. Furthermore, the clinical assessment comprised multiple parameters, including selected criteria adapted from the modified United States Public Health Service (USPHS) system for the direct clinical evaluation of restorations [16], namely marginal integrity and crown staining; crown-specific clinical criteria adapted from Donly et al., namely proximal contact, occlusion, crown retention, and wear of the opposing tooth; established plaque accumulation and bleeding on probing and a study-specific criterion for evaluating the surface integrity of BioFlx crowns. |
6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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child and parental satisfaction
Délai: immediate post treatment
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Child and parental satisfaction survey.The questionnaire encompass an individual interview with the children and their parents/guardians in a separate setting.
The participants were asked to indicate their satisfaction with the crown color, shape, size, and overall appearance on a Likert's scale from one to ten, in which one indicates very satisfied/very acceptable and ten indicates not satisfied at all/ not acceptable at all.
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immediate post treatment
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 53-03-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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