Оценка клинических и рентгенологических показателей, а также удовлетворённости родителей и детей коронками BioFlx в молочных молярах
Оценка клинических и рентгенологических показателей, а также удовлетворённости родителей и детей коронками BioFlx в молочных молярах: 24-месячное наблюдение
Информированное согласие было получено от родителей/опекунов участвующих детей после подробного объяснения о лечении, включая возможные исходы, риски, преимущества и дискомфорт. Кроме того, формы согласия были получены от участвующих детей в возрасте от семи лет и старше. Критерии включения включали детей в возрасте от 6 до 9 лет, которые были здоровы, сотрудничали при стоматологическом лечении с оценкой "определенно положительный" или "положительный" по Шкале поведенческой оценки Франкла, и у которых не было известной аллергии на любые компоненты стоматологических материалов, использованных в исследовании. Участники должны иметь как минимум один кариозный временный моляр, требующий полного покрытия реставрацией, как определено клиническими и рентгенологическими критериями включения для временных моляров. Включенный временный моляр должен быть полностью прорезавшимся в окклюзии и функциональным, иметь как минимум один проксимальный контакт с соседним зубом, быть витальным или требующим витальной пульповой терапии, не проявлять клинических или рентгенологических признаков или симптомов перирадикулярной патологии, демонстрировать нормальные межпроксимальные уровни кости с рентгенологически не более чем одной третью резорбции корня. Дети с тяжелой аномалией прикуса и/или пародонтальным заболеванием были исключены, как и дети, требующие комплексного стоматологического лечения под общей анестезией.
Лечение проводилось двумя обученными резидентами детской стоматологии в соответствии с инструкциями производителя и с помощью ассистента, под наблюдением консультанта-детского стоматолога. Для подготовки каждой коронки использовался новый набор боров. Было обеспечено соответствующее обезболивание, коронки были подготовлены в соответствии с инструкциями производителя и зацементированы.
Клиническая оценка проводилась во время подготовки, сразу после установки, на контрольных визитах через 3 месяца и 6 месяцев с использованием модифицированных критериев PYGE Службы общественного здравоохранения США (USPHS) для прямой клинической оценки реставраций.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jeddah, Саудовская Аравия
- King Abdulaziz University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети в возрасте от 6 до 9 лет
- Кооперативные
- Один постоянный моляр, требующий полного покрытия реставрацией, с как минимум одним проксимальным контактом с соседним зубом
- Отсутствие клинических или рентгенологических признаков или симптомов перирадикулярной патологии
- Нормальный уровень межзубной кости
- Не более одной трети резорбции корня по данным рентгенографии
Критерии исключения:
- Дети с тяжелой окклюзионной аномалией
- Дети с пародонтозом
- Дети, требующие комплексного стоматологического лечения под общей анестезией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коронки BioFlx
BioFlx коронки
|
Биофлекс детские зубные коронки для жевательных зубов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinical performance
Временное ограничение: 6 months
|
Before preparation, participant-level baseline data were recorded, including dental history and a comprehensive preoperative full-mouth oral health assessment comprising dental caries experience recorded using the dmft/DMFT indices, oral hygiene using the Greene and Vermillion Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S), and gingival health assessed using the Löe and Silness Gingival Index. Furthermore, the clinical assessment comprised multiple parameters, including selected criteria adapted from the modified United States Public Health Service (USPHS) system for the direct clinical evaluation of restorations [16], namely marginal integrity and crown staining; crown-specific clinical criteria adapted from Donly et al., namely proximal contact, occlusion, crown retention, and wear of the opposing tooth; established plaque accumulation and bleeding on probing and a study-specific criterion for evaluating the surface integrity of BioFlx crowns. |
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
child and parental satisfaction
Временное ограничение: immediate post treatment
|
Child and parental satisfaction survey.The questionnaire encompass an individual interview with the children and their parents/guardians in a separate setting.
The participants were asked to indicate their satisfaction with the crown color, shape, size, and overall appearance on a Likert's scale from one to ten, in which one indicates very satisfied/very acceptable and ten indicates not satisfied at all/ not acceptable at all.
|
immediate post treatment
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 53-03-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .