Utvärdering av klinisk och radiografisk prestanda, samt föräldrars och barns tillfredsställelse med BioFlx-kronor i temporära molarer
Utvärdering av klinisk och radiologisk prestanda samt föräldrars och barns tillfredsställelse med BioFlx-kronor i primära molarer: 24-månaders uppföljning
Informerat samtycke erhölls från föräldrar/vårdnadshavare till deltagande barn efter att en detaljerad förklaring om behandlingen tillsammans med möjliga resultat, risker, fördelar och obehag hade getts. Dessutom erhölls samtyckesformulär från de deltagande barnen som är sju år och äldre. Inklusionskriterierna omfattade barn i åldrarna 6 till 9 år som var friska, samarbetsvilliga för tandvårdsbehandling med betyget "definitivt positivt" eller "positivt" enligt Frankls beteendeskattningsskala, och inte kända vara allergiska mot några komponenter i de tandvårdsmaterial som användes i studien. Deltagarna måste ha minst en kariös primärmolar som kräver en fullständig täckande restaurering, enligt de kliniska och radiologiska inklusionskriterierna för primära molarer. Den inkluderade primära molaren ska vara helt utbruten i ocklusion och funktionell, ha minst en proximal kontakt med en angränsande tand, vara vital eller kräva vital pulpa-behandling, inte uppvisa kliniska eller radiologiska tecken eller symptom på periradikulär patologi, visa normala interproximala bennivåer med högst en tredjedels rotresorption radiologiskt. Barn med svår malocklusion och/eller parodontal sjukdom uteslöts liksom barn som krävde omfattande tandvårdsbehandling under allmän anestesi.
Behandlingen utfördes av två utbildade barnodontologiska AT-läkare enligt tillverkarens instruktioner och med en assistents hjälp, under överinseende av en konsulterande barnodontolog. Ett nytt set av borrar användes för att preparera varje krona. Lämplig smärtlindring tillhandahölls och kronorna preparerades enligt tillverkarens instruktioner och cementerades.
Den kliniska utvärderingen bedömdes under prepareringen, omedelbart efter placering, vid 3-månaders och 6-månaders uppföljningsbesök med hjälp av de modifierade United States Public Health Services (USPHS) PYGE-kriterierna för direkt klinisk utvärdering av restaureringar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien
- King Abdulaziz University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn i åldern 6 till 9 år
- Samarbetsvilliga
- En primär molar som kräver en heltäckande restaurering med minst en proximal kontakt med den intilliggande tanden
- Inga kliniska eller radiologiska tecken eller symtom på periradikulär patologi
- Normala interproximala bennivåer
- Inte mer än en tredjedels rotresorption radiologiskt
Exklusionskriterier:
- Barn med svår malocklusion
- Barn med parodontal sjukdom
- Barn som kräver omfattande tandbehandling under allmän anestesi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BioFlx-kronor
|
Bioflx pediatriska dentala bakre kronor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical performance
Tidsram: 6 months
|
Before preparation, participant-level baseline data were recorded, including dental history and a comprehensive preoperative full-mouth oral health assessment comprising dental caries experience recorded using the dmft/DMFT indices, oral hygiene using the Greene and Vermillion Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S), and gingival health assessed using the Löe and Silness Gingival Index. Furthermore, the clinical assessment comprised multiple parameters, including selected criteria adapted from the modified United States Public Health Service (USPHS) system for the direct clinical evaluation of restorations [16], namely marginal integrity and crown staining; crown-specific clinical criteria adapted from Donly et al., namely proximal contact, occlusion, crown retention, and wear of the opposing tooth; established plaque accumulation and bleeding on probing and a study-specific criterion for evaluating the surface integrity of BioFlx crowns. |
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
child and parental satisfaction
Tidsram: immediate post treatment
|
Child and parental satisfaction survey.The questionnaire encompass an individual interview with the children and their parents/guardians in a separate setting.
The participants were asked to indicate their satisfaction with the crown color, shape, size, and overall appearance on a Likert's scale from one to ten, in which one indicates very satisfied/very acceptable and ten indicates not satisfied at all/ not acceptable at all.
|
immediate post treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 53-03-24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .