Evaluación del rendimiento clínico y radiográfico, y de la satisfacción de padres e hijos con las coronas BioFlx en molares primarios
Evaluación del rendimiento clínico y radiográfico, y de la satisfacción de padres e hijos con las coronas BioFlx en molares primarios: seguimiento de 24 meses
Se obtuvo el consentimiento informado de los padres/tutores de los niños participantes después de proporcionar una explicación detallada sobre el tratamiento junto con los posibles resultados, riesgos, beneficios y molestias. Además, se obtuvieron formularios de asentimiento de los niños participantes de siete años o más. Los criterios de inclusión incluían niños de 6 a 9 años que estaban sanos, cooperaban para el tratamiento dental con una calificación de "definitivamente positivo" o "positivo" utilizando la Escala de Calificación Conductual de Frankl, y no se sabía que fueran alérgicos a ninguno de los componentes de los materiales dentales utilizados en el estudio. Los participantes debían tener un mínimo de un molar primario cariado que requiriera una restauración de cobertura completa, según los criterios de inclusión clínicos y radiográficos para molares primarios. El molar primario incluido debía estar completamente erupcionado en oclusión y ser funcional, tener al menos un contacto proximal con un diente adyacente, ser vital o requerir terapia pulpar vital, no mostrar signos o síntomas clínicos ni radiográficos de patología perirradicular, y exhibir niveles óseos interproximales normales con no más de un tercio de reabsorción radicular radiográficamente. Se excluyeron los niños con maloclusión severa y/o enfermedad periodontal, así como los niños que requerían tratamiento dental integral bajo anestesia general.
El tratamiento fue proporcionado por dos residentes de odontopediatría capacitados siguiendo las instrucciones del fabricante y con la ayuda de un asistente, bajo la supervisión de un odontopediatra consultor. Se utilizó un nuevo juego de fresas para preparar cada corona. Se administró un manejo adecuado del dolor y las coronas se prepararon según las instrucciones del fabricante y se cementaron.
La evaluación clínica se evaluó durante la preparación, inmediatamente después de la colocación, en las citas de seguimiento a los 3 meses y 6 meses utilizando los criterios PYGE de los Servicios de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) modificados para la evaluación clínica directa de las restauraciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudita
- King Abdulaziz University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de 6 a 9 años
- Cooperativos
- Un molar primario que requiera una restauración de cobertura total con al menos un contacto proximal con el diente adyacente
- Sin signos o síntomas clínicos o radiográficos de patología perirradicular
- Niveles óseos interproximales normales
- No más de un tercio de reabsorción radicular radiográficamente
Criterios de exclusión:
- Niños con maloclusión grave
- Niños con enfermedad periodontal
- Niños que requieran tratamiento dental integral bajo anestesia general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Coronas BioFlx
|
Coronas dentales posteriores pediátricas Bioflx
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clinical performance
Periodo de tiempo: 6 months
|
Before preparation, participant-level baseline data were recorded, including dental history and a comprehensive preoperative full-mouth oral health assessment comprising dental caries experience recorded using the dmft/DMFT indices, oral hygiene using the Greene and Vermillion Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S), and gingival health assessed using the Löe and Silness Gingival Index. Furthermore, the clinical assessment comprised multiple parameters, including selected criteria adapted from the modified United States Public Health Service (USPHS) system for the direct clinical evaluation of restorations [16], namely marginal integrity and crown staining; crown-specific clinical criteria adapted from Donly et al., namely proximal contact, occlusion, crown retention, and wear of the opposing tooth; established plaque accumulation and bleeding on probing and a study-specific criterion for evaluating the surface integrity of BioFlx crowns. |
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
child and parental satisfaction
Periodo de tiempo: immediate post treatment
|
Child and parental satisfaction survey.The questionnaire encompass an individual interview with the children and their parents/guardians in a separate setting.
The participants were asked to indicate their satisfaction with the crown color, shape, size, and overall appearance on a Likert's scale from one to ten, in which one indicates very satisfied/very acceptable and ten indicates not satisfied at all/ not acceptable at all.
|
immediate post treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 53-03-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .