炎症性腸疾患と過敏性腸症候群の鑑別診断のための新規バイオマーカー組み合わせのための検体およびデータ収集。 (COMBI)
COMBI研究のための検体およびデータ収集：炎症性腸疾患と過敏性腸症候群の鑑別診断のための新しいバイオマーカー組み合わせであるLIAISON® Calprotectin HDの多施設・多国籍臨床評価。COMBI: Combination of Markers for Bowel (IBD-IBS) Investigation
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、炎症性腸疾患（IBD）の識別を支援するために設計された新しい便ベースの検査の性能を評価します。 この研究では、この新しい検査を標準的な便中カルプロテクチン検査と比較します。 目標は、大腸内視鏡検査所見に基づく臨床診断と比較した場合、新しいアッセイがIBDと非IBD状態をどの程度正確に区別できるかを判断することです。
参加者は、IBDを示唆する症状について定期的な医学的評価を受けている個人です。 すべての医療ケア（大腸内視鏡検査および生検採取（該当する場合）を含む）は標準的な臨床慣行に従い、追加の処置は行われません。 各参加者は、研究用デバイスによる検査のための便サンプルを提供します。
この研究では、新しい検査が内視鏡的疾患重症度、潰瘍性大腸炎の顕微鏡的炎症、および腸管超音波所見とどのように関連するかも調査します。 さらに、新しい検査の使用が不必要な大腸内視鏡検査の削減に役立つかどうかを推定します。
これは、米国および国際的に小児および成人の参加者を登録する前向き観察研究で、多施設共同で実施されます。 この研究の結果は、米国およびヨーロッパにおける規制当局への申請を支援します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 本人または法定代理人による書面でのインフォームドコンセントを提供できる、かつ提供する意思があること
- 研究の便検体採取手順を理解し、遵守できること
- 18歳未満の被験者については、適切な場合（例：14〜17歳）の親または保護者からのインフォームドコンセントと被験者からの同意を含む、適用される米国IRB規制に従って登録が行われる
除外基準：
- IBD、IBS、またはその他の慢性胃腸障害の既往歴があること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康的（正常）
IBS、IBD、またはその他の慢性消化器疾患の既往歴や兆候・症状のない被験者
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疾患コホート
持続的な下部消化管症状を示し、内視鏡検査を受けている、IBDが疑われる臨床評価中の被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断性能
時間枠：1年
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候補アッセイは、IBDと非IBD症例の鑑別において、プレディケート（IVDRコンパレータ）デバイスと比較し、臨床SOC、具体的には内視鏡分類を参照基準として使用して、標準FC検査と比較されます。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡疾患との相関
時間枠：1年
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デバイスと内視鏡的疾患活動性の関係を評価する。定義は以下の通り：
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1年
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潰瘍性大腸炎における組織学的炎症との相関
時間枠：1年
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候補デバイスと、ナンシー組織学的指数＞1で定義されるUCの組織学的炎症との関連性を評価する。
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1年
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腸管超音波所見との相関
時間枠：1年
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候補デバイスと腸管超音波（IUS）活動との相関を調査する。定義は以下の通り：
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1年
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不要な大腸内視鏡検査の潜在的な削減
時間枠：1年
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標準的な便中カルプロテクチン（FC）検査の代わりに候補デバイスを使用することで、回避できる可能性のある大腸内視鏡検査の数を推定します。
この分析には、手順の削減量の定量化と、関連する直接的および間接的な医療費の評価が含まれます。
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1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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