염증성 장질환과 과민성 장증후군의 감별 진단을 위한 새로운 바이오마커 조합의 검체 및 데이터 수집. (COMBI)
COMBI 연구를 위한 시료 및 데이터 수집: 염증성 장 질환과 과민성 장 증후군의 감별 진단을 위한 새로운 바이오마커 조합인 LIAISON® Calprotectin HD에 대한 다기관, 다국적 임상 평가. COMBI: 장 질환(IBD-IBS) 조사용 마커 조합
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 염증성 장질환(IBD)을 식별하는 데 도움을 주도록 설계된 새로운 대변 기반 실험실 검사의 성능을 평가할 것입니다. 이 연구는 이 새로운 검사를 표준 대변 칼프로텍틴 검사와 비교할 것입니다. 목표는 대장내시경 소견에 기반한 임상 진단과 비교했을 때, 이 새로운 검사가 IBD와 비-IBD 상태를 얼마나 정확하게 구별할 수 있는지 결정하는 것입니다.
참가자는 IBD를 시사하는 증상으로 정기적인 의학적 평가를 받는 개인들입니다. 모든 의료 치료—대장내시경 및 생검 수집(해당하는 경우)을 포함하여—는 표준 임상 관행을 따를 것이며, 추가적인 절차는 수행되지 않을 것입니다. 각 참가자는 연구용 기기로 검사할 대변 샘플을 제공할 것입니다.
이 연구는 또한 새로운 검사가 내시경적 질병 중증도, 궤양성 대장염의 미세 염증, 그리고 장 초음파 소견과 어떻게 관련되는지 탐구할 것입니다. 또한, 이 연구는 새로운 검사의 사용이 불필요한 대장내시경을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 추정할 것입니다.
이것은 미국 및 국제적으로 소아와 성인 참가자를 등록하는 전향적, 관찰적, 다기관 연구입니다. 이 연구의 결과는 미국과 유럽의 규제 제출을 지원할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 개인적으로 또는 법적 대리인을 통해 서면 동의서를 작성하고 제공할 의사와 능력이 있는 경우
- 연구의 대변 표본 수집 절차를 이해하고 준수할 수 있는 경우
- 18세 미만의 피험자의 경우, 부모 또는 보호자의 동의와 적절한 경우(예: 14-17세) 피험자의 동의를 포함한 적용 가능한 미국 IRB 규정에 따라 등록이 이루어집니다.
제외 기준:
- IBD, IBS 또는 기타 만성 위장관 장애의 병력이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
건강한 (정상)
IBS, IBD 또는 기타 만성 위장 장애의 병력 또는 징후 및 증상이 없는 대상자
|
|
질병 코호트
지속적인 하부 위장관 증상을 보이며 내시경 평가를 받는 의심되는 염증성 장질환(IBD)에 대한 임상 평가 대상자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진단 성능
기간: 1년
|
후보 분석법은 술어(IVDR 비교 장치) 장치에 대해 IBD와 비IBD 사례를 구별하는 데 있어 표준 FC 검사와 비교될 것이며, 임상 SOC, 특히 내시경 분류를 기준 표준으로 사용합니다.
|
1년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내시경 질환과의 상관관계
기간: 1년
|
장치와 내시경적 질병 활동 간의 관계를 평가하며, 다음과 같이 정의됩니다:
|
1년
|
|
궤양성 대장염의 조직학적 염증과의 상관관계
기간: 1년
|
후보 장치와 궤양성 대장염에서의 조직학적 염증 간의 연관성을 평가합니다. 여기서 조직학적 염증은 Nancy 조직학적 지수 > 1로 정의됩니다.
|
1년
|
|
장 초음파 소견과의 상관관계
기간: 1년
|
후보 장치와 장 초음파(IUS) 활동 간의 상관관계를 조사합니다. 여기서 장 초음파 활동은 다음과 같이 정의됩니다:
|
1년
|
|
불필요한 대장내시경 검사의 잠재적 감소
기간: 1년
|
후보 장치를 표준 분변 칼프로텍틴(FC) 검사 대신 사용함으로써 잠재적으로 피할 수 있는 대장내시경 검사 수를 추정합니다.
이 분석에는 절차 감소량의 정량화 및 관련 직접 및 간접 의료 비용 평가가 포함됩니다.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 006634
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .