Colheita de Espécimes e Dados para uma Nova Combinação de Biomarcadores para o Diagnóstico Diferencial da Doença Inflamatória Intestinal e da Síndrome do Intestino Irritável. (COMBI)
Recolha de Espécimes e Dados para o Estudo COMBI: Uma Avaliação Clínica Multicêntrica e Multinacional do LIAISON® Calprotectin HD, uma Nova Combinação de Biomarcadores para o Diagnóstico Diferencial entre Doença Inflamatória Intestinal e Síndrome do Intestino Irritável. COMBI: Combinação de Marcadores para Investigação Intestinal (DII-SII)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo irá avaliar o desempenho de um novo teste laboratorial baseado em fezes, que foi concebido para ajudar a identificar a doença inflamatória intestinal (DII). O estudo irá comparar este novo teste com o teste padrão de calprotectina fecal. O objetivo é determinar a precisão com que o novo ensaio consegue distinguir a DII de condições não-DII, quando comparado com o diagnóstico clínico baseado nos resultados da colonoscopia.
Os participantes serão indivíduos que estão a ser submetidos a uma avaliação médica de rotina por apresentarem sintomas sugestivos de DII. Todos os cuidados médicos – incluindo a colonoscopia e a recolha de biópsias (se aplicável) – seguirão a prática clínica padrão, e não serão realizados procedimentos adicionais. Cada participante fornecerá uma amostra de fezes para ser testada com o dispositivo em investigação.
O estudo irá também explorar como o novo teste se relaciona com a gravidade da doença endoscópica, a inflamação microscópica na colite ulcerosa e os achados da ecografia intestinal. Além disso, o estudo irá estimar se a utilização do novo teste poderá ajudar a reduzir o número de colonoscopias desnecessárias.
Este é um estudo prospetivo, observacional e multicêntrico que recrutará participantes pediátricos e adultos nos Estados Unidos e internacionalmente. Os resultados deste estudo irão apoiar os pedidos de autorização regulamentar nos Estados Unidos e na Europa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of MN
-
-
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Itália, 20132
- San Rafaelle Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito, pessoalmente ou através de um representante legalmente autorizado
- Capaz de compreender e cumprir os procedimentos de recolha de amostras de fezes do estudo
- Para participantes com menos de 18 anos de idade, o recrutamento será realizado de acordo com os regulamentos aplicáveis do IRB dos EUA, incluindo consentimento informado de um progenitor ou tutor e assentimento do participante quando apropriado (por exemplo, idades dos 14 aos 17 anos)
Critérios de Exclusão:
- História de DII, SII ou outras perturbações gastrointestinais crónicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Saudável (normal)
Sujeitos sem histórico ou sinais e sintomas de SII, DII ou outras perturbações gastrointestinais crónicas
|
|
Cohorte com Doença
Sujeitos em avaliação clínica para suspeita de DII que apresentam sintomas gastrointestinais inferiores persistentes e estão a ser submetidos a avaliação endoscópica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho Diagnóstico
Prazo: 1 ano
|
O ensaio candidato será comparado ao teste FC padrão na diferenciação de casos de DII de casos não-DII contra um dispositivo predicado (comparador IVDR) e utilizando o SOC clínico, especificamente a classificação endoscópica como padrão de referência.
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação com a Doença Endoscópica
Prazo: 1 ano
|
Avaliar a relação entre o dispositivo e a atividade da doença endoscópica, definida como:
|
1 ano
|
|
Correlação com Inflamação Histológica na Colite Ulcerosa
Prazo: 1 ano
|
Avaliar a associação entre o dispositivo candidato e a inflamação histológica na CU, definida por um Índice Histológico de Nancy > 1.
|
1 ano
|
|
Correlação com os Resultados da Ecografia Intestinal
Prazo: 1 ano
|
Investigue a correlação entre o dispositivo candidato e a atividade da ultrassonografia intestinal (IUS), definida como:
|
1 ano
|
|
Potencial Redução de Colonoscopias Desnecessárias
Prazo: 1 ano
|
Estime o número de colonoscopias que poderiam potencialmente ser evitadas ao utilizar o dispositivo candidato em substituição do teste padrão de calprotectina fecal (FC).
Esta análise incluirá a quantificação de procedimentos reduzidos e a avaliação dos custos diretos e indiretos associados aos cuidados de saúde.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 006634
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .