Näytteen ja tiedon kerääminen uuden biomarkkeriyhdistelmän osalta tulehduksellisen suolistosairauden ja ärtyvän suolen oireyhtymän erotusdiagnostiikkaa varten. (COMBI)
Näytteenkeruu ja aineistonkeruu COMBI-tutkimukseen: Monikeskuksinen, monikansallinen kliininen arviointi LIAISON® Calprotectin HD:stä, uudesta biomarkkeriyhdistelmästä tulehduksellisen suolistosairauden ja ärtyvän suolen oireyhtymän erotusdiagnostiikkaa varten. COMBI: Merkkiaineiden yhdistelmä suolistosairauksien (IBD-IBS) tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden ulostenäytteisiin perustuvan laboratoriotestin suorituskykyä, joka on suunniteltu auttamaan tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) tunnistamisessa. Tutkimus vertailee tätä uutta testiä standardiin fekaalikalprotektiinitestiin. Tavoitteena on selvittää, kuinka tarkasti uusi testi pystyy erottamaan IBD:n ei-IBD-tiloista verrattuna kolonoskopialöydöksiin perustuvaan kliiniseen diagnoosiin.
Osallistujina ovat yksilöt, jotka käyvät rutiinimediinista arviointia IBD:ta viittaavien oireiden vuoksi. Kaikki lääketieteellinen hoito – mukaan lukien kolonoskopia ja biopsianotto (mikäli sovellettavaa) – noudattaa standardikliinistä käytäntöä, eikä suoriteta lisämenettelyitä. Jokainen osallistuja antaa ulostenäytteen tutkimuslaitteen testaamista varten.
Tutkimus selvittää myös, miten uusi testi liittyy endoskooppiseen sairauden vakavuuteen, mikroskooppiseen tulehdukseen haavaisessa paksusuolen tulehduksessa sekä suoliston ultraäänilöydöksiin. Lisäksi tutkimus arvioi, voisiko uuden testin käyttö auttaa vähentämään tarpeettomia kolonoskopioita.
Tämä on prospektiivinen, havainnointiin perustuva, monikeskustutkimus, joka rekrytoi sekä lapsi- että aikuisikäisiä osallistujia Yhdysvalloissa ja kansainvälisesti. Tämän tutkimuksen tulokset tukevat sääntelyhakemuksia Yhdysvalloissa ja Euroopassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Italia, 20132
- San Rafaelle Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of MN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kykenee ja on halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen joko henkilökohtaisesti tai laillisen edustajan kautta
- Kykenee ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen ulostenäytteen keräysmenettelyjä
- Alaikäisille (alle 18-vuotiaille) koehenkilöille osallistuminen tapahtuu Yhdysvaltojen sovellettavien IRB-säädösten mukaisesti, mukaan lukien huoltajan tai edustajan tietoon perustuva suostumus ja tarvittaessa (esim. 14–17-vuotiailla) koehenkilön suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- IBD:n, IBS:n tai muiden kroonisten vatsa-suolikanavan sairauksien historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terve (normaali)
Koehenkilöt, joilla ei ole IBS:n, IBD:n tai muiden kroonisten GI-sairauksien historiaa, oireita tai merkkejä
|
|
Sairastunut kohortti
Kliinisessä arvioinnissa olevat potilaat, joilla epäillään IBD:tä ja joilla on jatkuvia alavatsaoireita ja jotka ovat endoskooppisen arvioinnin alla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ehdokasanalyysiä verrataan standardi-FC-testaukseen erotettaessa IBD:tä ei-IBD-tapauksista predikaattia (IVDR-vertailulaite) vastaan ja käyttäen kliinistä SOC:ia, erityisesti endoskooppista luokittelua viitestandardina.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio endoskooppisen sairauden kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi laitteen ja endoskooppisen sairausaktiivisuuden välinen suhde, joka määritellään seuraavasti:
|
1 vuosi
|
|
Korrelaatio histologisen tulehduksen kanssa haavaisessa paksusuolen tulehduksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi ehdokaslaitteen ja histologisen tulehduksen välistä yhteyttä haavaisessa koliitissa (UC), joka määritellään Nancyn histologisen indeksin arvolla > 1.
|
1 vuosi
|
|
Korrelaatio suoliston ultraäänitutkimustulosten kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutki ehdokaslaitteen ja suoliston ultraäänitutkimuksen (IUS) aktiivisuuden välistä korrelaatiota, joka määritellään seuraavasti:
|
1 vuosi
|
|
Mahdollinen tarpeettomien kolonoskopioiden vähentäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi suolistotähystysten määrä, joita voitaisiin mahdollisesti välttää käyttämällä ehdokaslaitetta tavallisen ulosten kalprotektiini (FC) -testauksen sijaan.
Tämä analyysi sisältää vähennettyjen toimenpiteiden määrällisen arvioinnin ja niihin liittyvien suorien ja epäsuorien terveydenhuoltokustannusten arvioinnin.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 006634
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .