Verzameling van specimens en gegevens voor een nieuwe biomarkercombinatie voor de differentiële diagnose van inflammatoire darmziekte en prikkelbaredarmsyndroom. (COMBI)
Monster- en gegevensverzameling voor de COMBI-studie: Een multicentrisch, multinationaal klinisch onderzoek van LIAISON® Calprotectin HD, een nieuwe biomarkercombinatie voor de differentiële diagnose van inflammatoire darmaandoeningen en prikkelbaredarmsyndroom. COMBI: Combinatie van markers voor darm (IBD-IBS) onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de prestaties evalueren van een nieuwe op ontlasting gebaseerde laboratoriumtest, die is ontworpen om inflammatoire darmziekten (IBD) te helpen identificeren. De studie zal deze nieuwe test vergelijken met standaard fecaal calprotectine-testen. Het doel is om te bepalen hoe nauwkeurig de nieuwe assay IBD kan onderscheiden van niet-IBD-aandoeningen in vergelijking met de klinische diagnose op basis van colonoscopiebevindingen.
Deelnemers zullen individuen zijn die een routinematige medische evaluatie ondergaan voor symptomen die wijzen op IBD. Alle medische zorg-inclusief colonoscopie en biopsie-afname (indien van toepassing)-zal de standaard klinische praktijk volgen, en er zullen geen extra procedures worden uitgevoerd. Elke deelnemer zal een ontlastingsmonster verstrekken voor testen met het onderzoeksapparaat.
De studie zal ook onderzoeken hoe de nieuwe test zich verhoudt tot endoscopische ziektegerelateerde ernst, microscopische ontsteking bij colitis ulcerosa en darm-echografische bevindingen. Daarnaast zal de studie inschatten of het gebruik van de nieuwe test kan helpen om onnodige colonoscopieën te verminderen.
Dit is een prospectieve, observationele, multicenterstudie die zowel pediatrische als volwassen deelnemers inschrijft in de Verenigde Staten en internationaal. Resultaten van deze studie zullen regelgevende indieningen in de Verenigde Staten en Europa ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Italië, 20132
- San Rafaelle Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of MN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen, persoonlijk of via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
- In staat om de ontlastingsmonsterverzamelingsprocedures van de studie te begrijpen en zich eraan te houden
- Voor proefpersonen onder de 18 jaar vindt inschrijving plaats in overeenstemming met de toepasselijke Amerikaanse IRB-voorschriften, inclusief geïnformeerde toestemming van een ouder of voogd en toestemming van de proefpersoon indien van toepassing (bijv. leeftijd 14-17 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van IBD, IBS of andere chronische GI-aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezond (normaal)
Proefpersonen zonder voorgeschiedenis of tekenen en symptomen van PDS, IBD of andere chronische GI-aandoeningen
|
|
Zieke Cohort
Patiënten in klinische evaluatie voor vermoedelijke IBD met aanhoudende onderste GI-symptomen die een endoscopische evaluatie ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische Prestaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De kandidaatassay wordt vergeleken met standaard FC-testen bij het onderscheiden van IBD van niet-IBD-gevallen tegen een predicaat (IVDR-vergelijker) apparaat en met behulp van de klinische SOC, specifiek endoscopische classificatie als de referentiestandaard.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie met endoscopische ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueer de relatie tussen apparaat en endoscopische ziekteactiviteit, gedefinieerd als:
|
1 jaar
|
|
Correlatie met histologische ontsteking bij colitis ulcerosa
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeel het verband tussen het kandidaatapparaat en histologische ontsteking bij colitis ulcerosa, gedefinieerd door een Nancy Histological Index > 1.
|
1 jaar
|
|
Correlatie met intestinale echografie bevindingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Onderzoek de correlatie tussen kandidaat-apparaat en darm-echografie (IUS) activiteit, gedefinieerd als:
|
1 jaar
|
|
Potentiële Vermindering van Onnodige Colonoscopieën
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Schat het aantal colonoscopieën in dat mogelijk vermeden kan worden door het kandidaat-apparaat te gebruiken in plaats van standaard fecaal calprotectine (FC)-testen.
Deze analyse omvat kwantificering van verminderde procedures en evaluatie van de bijbehorende directe en indirecte gezondheidszorgkosten.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 006634
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .