用于炎症性肠病和肠易激综合征鉴别诊断的新型生物标志物组合的样本和数据收集。 (COMBI)
2026年3月10日 更新者：DiaSorin Inc.
COMBI研究样本与数据收集：一项针对LIAISON® Calprotectin HD（一种用于炎症性肠病与肠易激综合征鉴别诊断的新型生物标志物组合）的多中心、多国临床评估。COMBI：肠道（IBD-IBS）标志物联合研究
本研究将评估一种新的粪便检测在区分炎症性肠病（IBD）与非IBD疾病方面，与标准钙卫蛋白检测和结肠镜检查结果相比的效果。
参与者仅接受常规临床护理，包括结肠镜检查，并提供粪便样本进行检测。
本研究还将探讨检测结果与内镜、组织学和超声测量的疾病活动度之间的关系。
研究结果可能有助于确定新检测方法是否能减少不必要的结肠镜检查，并为未来的监管申报提供支持。
研究概览
地位
邀请报名
详细说明
本研究将评估一种新型粪便实验室检测方法的性能，该检测方法旨在帮助识别炎症性肠病（IBD）。 本研究将这种新检测方法与标准的粪便钙卫蛋白检测进行比较。 目的是确定与基于结肠镜检查结果的临床诊断相比，新检测方法在区分IBD与非IBD疾病方面的准确性。
参与者将是因疑似IBD症状而接受常规医疗评估的个体。 所有医疗护理——包括结肠镜检查和活检采集（如适用）——都将遵循标准临床实践，不会进行额外操作。 每位参与者将提供一份粪便样本，用于研究性设备的检测。
本研究还将探讨新检测方法与内镜下疾病严重程度、溃疡性结肠炎微观炎症以及肠道超声检查结果之间的关系。 此外，本研究将评估使用新检测方法是否有助于减少不必要的结肠镜检查。
这是一项前瞻性、观察性、多中心研究，在美国及全球范围内招募儿童和成人参与者。 本研究结果将支持在美国和欧洲的监管申报。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
仅在选定地点招募无IBD、IBS或其他慢性胃肠道疾病诊断或体征/症状的受试者。
描述
纳入标准：
- 能够并愿意亲自或通过合法授权代表提供书面知情同意
- 能够理解并遵守研究的粪便标本采集程序
- 对于18岁以下的受试者，将根据适用的美国IRB规定进行入组，包括父母或监护人的知情同意，以及适当时（例如，14-17岁）受试者的同意
排除标准：
- 有IBD、IBS或其他慢性胃肠道疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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健康（正常）
无肠易激综合征、炎症性肠病或其他慢性胃肠道疾病病史或症状的受试者
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疾病队列
正在接受临床评估、疑似患有炎症性肠病（IBD）、表现出持续性下消化道症状并接受内镜评估的受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断性能
大体时间：1年
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候选测定将在区分IBD与非IBD病例方面，与标准FC检测进行比较，参照一个谓词（IVDR比较器）设备，并使用临床SOC，特别是内镜分类作为参考标准。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与内镜疾病相关性
大体时间：1年
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评估设备与内镜疾病活动之间的关系，定义为：
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1年
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与溃疡性结肠炎组织学炎症的相关性
大体时间：1年
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评估候选装置与溃疡性结肠炎（UC）组织学炎症之间的关联，其定义为南希组织学指数 > 1。
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1年
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与肠道超声检查结果的相关性
大体时间：1年
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研究候选设备与肠道超声（IUS）活动之间的相关性，定义为：
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1年
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可能减少不必要的结肠镜检查
大体时间：1年
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评估使用候选设备替代标准粪便钙卫蛋白（FC）检测可能避免的结肠镜检查数量。
该分析将包括减少手术量的量化以及相关直接和间接医疗费用的评估。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月7日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月10日
首次发布 (实际的)
2026年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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