Prøve- og datainnsamling for en ny biomarkørkombinasjon for differensialdiagnostikk av inflammatorisk tarmsykdom og irritabel tarmsyndrom. (COMBI)
Prøve- og datainnsamling for COMBI-studien: En multikenter, multinasjonal klinisk evaluering av LIAISON® Calprotectin HD, en ny biomarkørkombinasjon for differensialdiagnose av inflammatorisk tarmsykdom og irritabel tarmsyndrom. COMBI: Kombinasjon av markører for tarmundersøkelse (IBD-IBS)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere ytelsen til en ny avføringsbasert laboratorietest, som er designet for å bidra til å identifisere inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Studien vil sammenligne denne nye testen med standard testing av fekal calprotectin. Målet er å fastslå hvor nøyaktig den nye analysen kan skille IBD fra ikke-IBD-tilstander sammenlignet med klinisk diagnose basert på koloskopifunn.
Deltakere vil være personer som gjennomgår rutinemessig medisinsk utredning for symptomer som tyder på IBD. All medisinsk behandling – inkludert koloskopi og biopsiinnsamling (hvis aktuelt) – vil følge standard klinisk praksis, og ingen ekstra prosedyrer vil bli utført. Hver deltaker vil gi en avføringsprøve for testing med det undersøkelsesmessige utstyret.
Studien vil også undersøke hvordan den nye testen forholder seg til endoskopisk sykdomsalvorlighet, mikroskopisk betennelse ved ulcerøs kolitt, og funn fra ultralyd av tarmen. I tillegg vil studien estimere om bruk av den nye testen kan bidra til å redusere unødvendige koloskopier.
Dette er en prospektiv, observasjonsbasert, multisenterstudie som inkluderer både pediatriske og voksne deltakere i USA og internasjonalt. Resultater fra denne studien vil støtte regulatoriske innleveringer i USA og Europa.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of MN
-
-
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Italia, 20132
- San Rafaelle Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke, enten personlig eller gjennom en juridisk autorisert representant
- I stand til å forstå og følge studiens avføringsprøveinnsamlingsprosedyrer
- For deltakere under 18 år, vil inkludering skje i samsvar med gjeldende amerikanske IRB-forskrifter, inkludert informert samtykke fra en forelder eller verge og samtykke fra deltakeren når det er passende (f.eks. alder 14-17 år)
Eksklusjonskriterier:
- Historie med IBD, IBS eller andre kroniske mage-tarmlidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Frisk (normal)
Personer uten tidligere historikk eller tegn og symptomer på IBS, IBD eller andre kroniske mage-tarmlidelser
|
|
Sykdomskohort
Pasienter under klinisk evaluering for mistenkt IBD som viser vedvarende nedre GI-symptomer og gjennomgår endoskopisk evaluering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse
Tidsramme: 1 år
|
Kandidattesten vil bli sammenlignet med standard FC-testing for å skille IBD fra ikke-IBD-tilfeller mot en predikat (IVDR-sammenligningsenhet) og ved bruk av den kliniske SOC, spesielt endoskopisk klassifisering som referansestandard.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon med endoskopisk sykdom
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer forholdet mellom enheten og endoskopisk sykdomsaktivitet, definert som:
|
1 år
|
|
Korrelasjon med histologisk betennelse ved ulcerøs kolitt
Tidsramme: 1 år
|
Vurder sammenhengen mellom kandidatenheten og histologisk betennelse i UC, definert ved en Nancy Histologisk Indeks > 1.
|
1 år
|
|
Korrelasjon med ultralydfunn i tarmen
Tidsramme: 1 år
|
Undersøk korrelasjonen mellom kandidatens enhet og intestinal ultralyd (IUS) aktivitet, definert som:
|
1 år
|
|
Potensiell reduksjon i unødvendige koloskopier
Tidsramme: 1 år
|
Estimer antall koloskopier som potensielt kan unngås ved å bruke kandidatutstyret i stedet for standard fekal calprotectin (FC)-testing.
Denne analysen vil inkludere kvantifisering av reduserte prosedyrer og evaluering av tilhørende direkte og indirekte helsekostnader.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 006634
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .