Provtagning och datainsamling för en ny biomarkörkombination för differentialdiagnos av inflammatorisk tarmsjukdom och irritabel tarmsyndrom. (COMBI)
Prov- och datainsamling för COMBI-studien: En multicenter, multinationell klinisk utvärdering av LIAISON® Calprotectin HD, en ny biomarkörkombination för differentialdiagnos av inflammatorisk tarmsjukdom och irritabel tarm. COMBI: Kombination av markörer för tarmundersökning (IBD-IBS)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera prestandan hos ett nytt avföringsbaserat laboratorietest, som är utformat för att hjälpa till att identifiera inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Studien kommer att jämföra detta nya test med standardtestning av fekal kalprotektin. Målet är att avgöra hur exakt det nya testet kan skilja IBD från icke-IBD-tillstånd jämfört med klinisk diagnos baserad på koloskopifynd.
Deltagarna kommer att vara personer som genomgår rutinmässig medicinsk utvärdering för symtom som tyder på IBD. All medicinsk vård – inklusive koloskopi och insamling av biopsier (om tillämpligt) – kommer att följa standard klinisk praxis, och inga ytterligare procedurer kommer att utföras. Varje deltagare kommer att lämna ett avföringsprov för testning med den undersökta enheten.
Studien kommer också att undersöka hur det nya testet förhåller sig till endoskopisk sjukdomsgrad, mikroskopisk inflammation vid ulcerös kolit och ultraljudsresultat från tarmen. Dessutom kommer studien att uppskatta om användningen av det nya testet kan bidra till att minska onödiga koloskopier.
Detta är en prospektiv, observationsstudie med flera centrum som rekryterar både pediatriska och vuxna deltagare i USA och internationellt. Resultaten från denna studie kommer att stödja regulatoriska ansökningar i USA och Europa.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of MN
-
-
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Italien, 20132
- San Rafaelle Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke, antingen personligen eller via en lagligt auktoriserad representant
- Kapabel att förstå och följa studieprotokollets avföringsprovinsamlingsprocedurer
- För deltagare under 18 års ålder kommer rekrytering att ske i enlighet med tillämpliga amerikanska IRB-förordningar, inklusive informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare och samtycke från deltagaren när lämpligt (t.ex. åldrarna 14-17 år)
Exklusionskriterier:
- Tidigare sjukdomshistoria av IBD, IBS eller andra kroniska GI-sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Frisk (normal)
Studiedeltagare utan tidigare sjukdom eller tecken och symptom på IBS, IBD eller andra kroniska GI-sjukdomar
|
|
Sjukdomskohort
Patienter under klinisk utvärdering för misstänkt IBD som uppvisar ihållande nedre GI-symtom och genomgår endoskopisk utvärdering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda
Tidsram: 1 år
|
Kandidattestet kommer att jämföras med standard FC-testning för att differentiera IBD från icke-IBD-fall mot en predikat (IVDR-jämförare) och med klinisk SOC, specifikt endoskopisk klassificering, som referensstandard.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation med endoskopisk sjukdom
Tidsram: 1 år
|
Utvärdera förhållandet mellan enheten och endoskopisk sjukdomsaktivitet, definierad som:
|
1 år
|
|
Korrelation med histologisk inflammation vid ulcerös kolit
Tidsram: 1 år
|
Utvärdera sambandet mellan kandidatenheten och histologisk inflammation vid UC, definierad av ett Nancy Histological Index > 1.
|
1 år
|
|
Korrelation med ultraljudsfynd i tarmen
Tidsram: 1 år
|
Undersök korrelationen mellan kandidatenheten och intestinal ultraljudsaktivitet (IUS), definierad som:
|
1 år
|
|
Potentiell minskning av onödiga koloskopier
Tidsram: 1 år
|
Uppskatta antalet koloskopier som potentiellt skulle kunna undvikas genom att använda kandidatenheten istället för standardtestning av fekal kalprotektin (FC).
Denna analys kommer att inkludera kvantifiering av minskade procedurer och utvärdering av tillhörande direkta och indirekta sjukvårdskostnader.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 006634
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .