Сбор образцов и данных для новой комбинации биомаркеров для дифференциальной диагностики воспалительных заболеваний кишечника и синдрома раздражённого кишечника. (COMBI)
Сбор образцов и данных для исследования COMBI: Многоцентровое, многонациональное клиническое исследование LIAISON® Calprotectin HD, нового комбинированного биомаркера для дифференциальной диагностики воспалительных заболеваний кишечника и синдрома раздраженного кишечника. COMBI: Исследование комбинации маркеров для кишечника (IBD-IBS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование оценит эффективность нового лабораторного теста на основе кала, который предназначен для помощи в выявлении воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК). Исследование сравнит этот новый тест со стандартным тестированием фекального кальпротектина. Цель состоит в том, чтобы определить, насколько точно новый анализ может отличить ВЗК от не-ВЗК состояний по сравнению с клиническим диагнозом, основанным на результатах колоноскопии.
Участниками будут лица, проходящие плановое медицинское обследование по поводу симптомов, предполагающих ВЗК. Вся медицинская помощь, включая колоноскопию и сбор биопсии (при необходимости), будет проводиться в соответствии со стандартной клинической практикой, и никаких дополнительных процедур выполняться не будет. Каждый участник предоставит образец кала для тестирования с помощью исследуемого устройства.
Исследование также изучит, как новый тест связан с эндоскопической тяжестью заболевания, микроскопическим воспалением при язвенном колите и результатами кишечного УЗИ. Кроме того, исследование оценит, может ли использование нового теста помочь сократить количество ненужных колоноскопий.
Это проспективное, обсервационное, многоцентровое исследование, включающее как педиатрических, так и взрослых участников в Соединенных Штатах и на международном уровне. Результаты этого исследования будут поддерживать регуляторные подачи в Соединенных Штатах и Европе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Италия, 20132
- San Rafaelle Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of MN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие лично или через законного представителя
- Способность понимать и соблюдать процедуры сбора образцов стула, предусмотренные исследованием
- Для участников младше 18 лет включение будет осуществляться в соответствии с применимыми правилами IRB США, включая информированное согласие родителя или опекуна и согласие самого участника, когда это уместно (например, в возрасте 14-17 лет)
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе ВЗК, СРК или других хронических заболеваний ЖКТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровый (нормальный)
Субъекты без истории или признаков и симптомов СРК, ВЗК или других хронических желудочно-кишечных расстройств
|
|
Когорта с заболеванием
Пациенты, находящиеся под клиническим наблюдением по поводу подозрения на ВЗК, демонстрирующие стойкие симптомы со стороны нижних отделов ЖКТ и проходящие эндоскопическое исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность
Временное ограничение: 1 год
|
Кандидатный анализ будет сравниваться со стандартным FC-тестированием в дифференциации ВЗК от случаев без ВЗК по сравнению с предикатным (IVDR-компараторным) устройством и с использованием клинического СОК, в частности эндоскопической классификации в качестве эталонного стандарта.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция с эндоскопическим заболеванием
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить взаимосвязь между устройством и эндоскопической активностью заболевания, определяемой как:
|
1 год
|
|
Корреляция с гистологическим воспалением при язвенном колите
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить связь между исследуемым устройством и гистологическим воспалением при ЯК, определяемым по индексу гистологической активности Нэнси > 1.
|
1 год
|
|
Корреляция с данными ультразвукового исследования кишечника
Временное ограничение: 1 год
|
Исследовать корреляцию между исследуемым устройством и активностью кишечного ультразвукового исследования (IUS), определяемой как:
|
1 год
|
|
Возможное сокращение количества ненужных колоноскопий
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить количество колоноскопий, которое потенциально можно избежать, используя исследуемое устройство вместо стандартного теста на фекальный кальпротектин (FC).
Этот анализ будет включать количественную оценку сокращенных процедур и оценку связанных прямых и косвенных затрат на здравоохранение.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 006634
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .