Prélèvement d'échantillons et collecte de données pour une combinaison innovante de biomarqueurs pour le diagnostic différentiel de la maladie inflammatoire de l'intestin et du syndrome du côlon irritable. (COMBI)
Prélèvement d'échantillons et collecte de données pour l'étude COMBI : Évaluation clinique multicentrique et multinationale du LIAISON® Calprotectin HD, une nouvelle combinaison de biomarqueurs pour le diagnostic différentiel de la maladie inflammatoire de l'intestin et du syndrome du côlon irritable. COMBI : Combinaison de marqueurs pour l'investigation intestinale (MII-SII)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude évaluera les performances d'un nouveau test de laboratoire basé sur les selles, conçu pour aider à identifier la maladie inflammatoire de l'intestin (MII). L'étude comparera ce nouveau test au test standard de la calprotectine fécale. L'objectif est de déterminer avec quelle précision le nouveau test peut distinguer la MII des affections non-MII par rapport au diagnostic clinique basé sur les résultats de la coloscopie.
Les participants seront des individus subissant une évaluation médicale de routine pour des symptômes suggérant une MII. Tous les soins médicaux, y compris la coloscopie et la collecte de biopsies (le cas échéant), suivront les pratiques cliniques standard, et aucune procédure supplémentaire ne sera réalisée. Chaque participant fournira un échantillon de selles pour être testé avec le dispositif d'investigation.
L'étude explorera également comment le nouveau test est lié à la sévérité endoscopique de la maladie, à l'inflammation microscopique dans la colite ulcéreuse et aux résultats de l'échographie intestinale. De plus, l'étude estimera si l'utilisation du nouveau test pourrait contribuer à réduire le nombre de coloscopies inutiles.
Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle et multicentrique recrutant des participants pédiatriques et adultes aux États-Unis et à l'international. Les résultats de cette étude soutiendront les soumissions réglementaires aux États-Unis et en Europe.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Milan, Michigan, Italie, 20132
- San Rafaelle Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of MN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit, personnellement ou par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé
- Capable de comprendre et de respecter les procédures de collecte d'échantillons de selles de l'étude
- Pour les sujets de moins de 18 ans, l'inclusion se fera conformément aux réglementations américaines applicables des IRB, y compris le consentement éclairé d'un parent ou tuteur et l'assentiment du sujet le cas échéant (par exemple, âgés de 14 à 17 ans)
Critères d'exclusion :
- Antécédents de MII, SII ou autres troubles gastro-intestinaux chroniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sain (normal)
Sujets sans antécédents ni signes et symptômes de SII, MII ou autres troubles gastro-intestinaux chroniques
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Cohorte Malade
Sujets en évaluation clinique pour suspicion de MICI présentant des symptômes gastro-intestinaux inférieurs persistants et subissant une évaluation endoscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance diagnostique
Délai: 1 an
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Le dosage candidat sera comparé au test FC standard pour différencier les cas de MII des cas non-MII par rapport à un dispositif prédicteur (comparateur IVDR) et en utilisant la SOC clinique, spécifiquement la classification endoscopique comme référence standard.
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation avec la maladie endoscopique
Délai: 1 an
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Évaluer la relation entre l'appareil et l'activité endoscopique de la maladie, définie comme :
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1 an
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Corrélation avec l'inflammation histologique dans la colite ulcéreuse
Délai: 1 an
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Évaluer l'association entre le dispositif candidat et l'inflammation histologique dans la colite ulcéreuse, définie par un indice histologique de Nancy > 1.
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1 an
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Corrélation avec les résultats de l'échographie intestinale
Délai: 1 an
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Étudier la corrélation entre l'appareil candidat et l'activité de l'échographie intestinale (IUS), définie comme :
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1 an
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Réduction potentielle des coloscopies inutiles
Délai: 1 an
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Estimer le nombre de coloscopies qui pourraient potentiellement être évitées en utilisant le dispositif candidat à la place du test standard de calprotectine fécale (FC).
Cette analyse comprendra la quantification des procédures réduites et l'évaluation des coûts de santé directs et indirects associés.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 006634
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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