Recolección de Muestras y Datos para una Combinación Novedosa de Biomarcadores para el Diagnóstico Diferencial de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal y el Síndrome del Intestino Irritable. (COMBI)
Recogida de Muestras y Datos para el Estudio COMBI: Una Evaluación Clínica Multicéntrica y Multinacional de LIAISON® Calprotectina HD, una Nueva Combinación de Biomarcadores para el Diagnóstico Diferencial de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal y el Síndrome del Intestino Irritable. COMBI: Combinación de Marcadores para la Investigación Intestinal (EII-SII)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio evaluará el rendimiento de una nueva prueba de laboratorio basada en heces, diseñada para ayudar a identificar la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). El estudio comparará esta nueva prueba con la prueba estándar de calprotectina fecal. El objetivo es determinar con qué precisión el nuevo ensayo puede distinguir la EII de afecciones no relacionadas con la EII en comparación con el diagnóstico clínico basado en los hallazgos de la colonoscopia.
Los participantes serán personas que se sometan a una evaluación médica de rutina por síntomas sugestivos de EII. Toda la atención médica, incluida la colonoscopia y la recolección de biopsias (si corresponde), seguirá la práctica clínica estándar, y no se realizarán procedimientos adicionales. Cada participante proporcionará una muestra de heces para ser analizada con el dispositivo en investigación.
El estudio también explorará cómo se relaciona la nueva prueba con la gravedad de la enfermedad endoscópica, la inflamación microscópica en la colitis ulcerosa y los hallazgos de la ecografía intestinal. Además, el estudio estimará si el uso de la nueva prueba podría ayudar a reducir las colonoscopias innecesarias.
Este es un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico que incluirá participantes pediátricos y adultos en los Estados Unidos e internacionalmente. Los resultados de este estudio respaldarán las presentaciones regulatorias en los Estados Unidos y Europa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of MN
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Michigan
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Milan, Michigan, Italia, 20132
- San Rafaelle Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito, ya sea personalmente o a través de un representante autorizado legalmente
- Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de recolección de muestras de heces del estudio
- Para sujetos menores de 18 años, la inscripción se realizará de acuerdo con las regulaciones aplicables del IRB de EE. UU., incluido el consentimiento informado de un padre o tutor y el asentimiento del sujeto cuando corresponda (por ejemplo, edades de 14 a 17 años)
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de EII, SII u otros trastornos gastrointestinales crónicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Saludable (normal)
Sujetos sin antecedentes o signos y síntomas de SII, EII u otros trastornos gastrointestinales crónicos
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Cohorte con Enfermedad
Sujetos en evaluación clínica por sospecha de EII que presentan síntomas persistentes del tracto gastrointestinal inferior y se someten a evaluación endoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento Diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 año
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El ensayo candidato se comparará con las pruebas FC estándar para diferenciar los casos de EII de los no EII frente a un dispositivo de comparación (IVDR) y utilizando el SOC clínico, específicamente la clasificación endoscópica como estándar de referencia.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación con la Enfermedad Endoscópica
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la relación entre el dispositivo y la actividad de la enfermedad endoscópica, definida como:
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1 año
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Correlación con la Inflamación Histológica en la Colitis Ulcerosa
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la asociación entre el dispositivo candidato y la inflamación histológica en la CU, definida por un Índice Histológico de Nancy > 1.
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1 año
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Correlación con los Hallazgos de la Ecografía Intestinal
Periodo de tiempo: 1 año
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Investigar la correlación entre el dispositivo candidato y la actividad de la ecografía intestinal (IUS), definida como:
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1 año
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Posible Reducción de Colonoscopias Innecesarias
Periodo de tiempo: 1 año
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Estimar el número de colonoscopias que podrían evitarse potencialmente mediante el uso del dispositivo candidato en lugar de la prueba estándar de calprotectina fecal (FC).
Este análisis incluirá la cuantificación de procedimientos reducidos y la evaluación de los costes sanitarios directos e indirectos asociados.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 006634
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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