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Proben- und Datenerhebung für eine neuartige Biomarker-Kombination zur Differentialdiagnose von entzündlichen Darmerkrankungen und Reizdarmsyndrom. (COMBI)

10. März 2026 aktualisiert von: DiaSorin Inc.

Proben- und Datenerhebung für die COMBI-Studie: Eine multizentrische, multinationale klinische Bewertung von LIAISON® Calprotectin HD, einer neuartigen Biomarker-Kombination für die Differentialdiagnose von entzündlicher Darmerkrankung und Reizdarmsyndrom. COMBI: Kombination von Markern für die Darm-(IBD-IBS)-Untersuchung

Diese Studie wird untersuchen, wie gut ein neuer Stuhltest entzündliche Darmerkrankungen (IBD) von nicht-IBD-Erkrankungen unterscheiden kann, verglichen mit Standard-Calprotectin-Tests und Koloskopie-Befunden. Die Teilnehmer erhalten nur die routinemäßige klinische Versorgung, einschließlich Koloskopie, und werden eine Stuhlprobe für die Testung abgeben. Die Studie wird auch untersuchen, wie die Testergebnisse mit endoskopischen, histologischen und Ultraschall-Messungen der Krankheitsaktivität zusammenhängen. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, festzustellen, ob der neue Test unnötige Koloskopien reduzieren und zukünftige regulatorische Einreichungen unterstützen könnte.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Leistung eines neuen stuhlbasierenden Labortests bewerten, der entwickelt wurde, um entzündliche Darmerkrankungen (IBD) zu identifizieren. Die Studie wird diesen neuen Test mit dem Standard-Fäkal-Kalprotectin-Test vergleichen. Das Ziel ist, zu bestimmen, wie genau der neue Assay IBD von Nicht-IBD-Erkrankungen unterscheiden kann, im Vergleich zur klinischen Diagnose basierend auf Koloskopie-Befunden.

Teilnehmer werden Personen sein, die sich einer routinemäßigen medizinischen Untersuchung wegen Symptomen unterziehen, die auf IBD hindeuten. Alle medizinischen Maßnahmen – einschließlich Koloskopie und Biopsieentnahme (falls zutreffend) – folgen der Standardklinischen Praxis, und es werden keine zusätzlichen Eingriffe durchgeführt. Jeder Teilnehmer wird eine Stuhlprobe für die Testung mit dem Prüfgerät bereitstellen.

Die Studie wird auch untersuchen, wie der neue Test mit der endoskopischen Krankheitsschwere, der mikroskopischen Entzündung bei Colitis ulcerosa und den intestinalen Ultraschallbefunden zusammenhängt. Zusätzlich wird die Studie abschätzen, ob der Einsatz des neuen Tests dazu beitragen könnte, unnötige Koloskopien zu reduzieren.

Dies ist eine prospektive, beobachtende, multizentrische Studie, die sowohl pädiatrische als auch erwachsene Teilnehmer in den Vereinigten Staaten und international einschließt. Die Ergebnisse dieser Studie werden regulatorische Einreichungen in den Vereinigten Staaten und Europa unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Michigan
      • Milan, Michigan, Italien, 20132
        • San Rafaelle Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of MN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden ohne Diagnose oder Anzeichen/Symptome von IBD, IBS oder anderen chronischen gastrointestinalen Störungen werden ausschließlich an ausgewählten Standorten eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben, entweder persönlich oder durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter
  • Fähig, die Stuhlprobenentnahmeverfahren der Studie zu verstehen und einzuhalten
  • Für Probanden unter 18 Jahren erfolgt die Einschreibung gemäß den geltenden US-IRB-Vorschriften, einschließlich der Einwilligung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten und der Zustimmung des Probanden, sofern angemessen (z.B. Alter 14-17 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von IBD, IBS oder anderen chronischen Magen-Darm-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesund (normal)
Probanden ohne Vorgeschichte oder Anzeichen und Symptome von IBS, IBD oder anderen chronischen GI-Störungen
Erkrankte Kohorte
Probanden in klinischer Bewertung bei Verdacht auf IBD mit anhaltenden Symptomen des unteren Gastrointestinaltrakts und endoskopischer Untersuchung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Kandidaten-Assay wird mit dem Standard-FC-Test verglichen, um IBD von Nicht-IBD-Fällen zu unterscheiden, wobei ein Prädikat (IVDR-Vergleichsgerät) verwendet wird und die klinische SOC, insbesondere die endoskopische Klassifizierung, als Referenzstandard dient.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation mit endoskopischer Erkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr

Bewerten Sie die Beziehung zwischen dem Gerät und der endoskopischen Krankheitsaktivität, definiert als:

  • Ein einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn (SES-CD) > 2
  • Ein Mayo-Endoskopie-Score (MES) > 1 für Colitis ulcerosa (UC)
1 Jahr
Korrelation mit histologischer Entzündung bei Colitis ulcerosa
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen dem Kandidatengerät und der histologischen Entzündung bei Colitis ulcerosa, definiert durch einen Nancy Histological Index > 1.
1 Jahr
Korrelation mit intestinalen Ultraschallbefunden
Zeitfenster: 1 Jahr

Untersuchen Sie die Korrelation zwischen dem Kandidatengerät und der Aktivität des Darmultraschalls (IUS), definiert als:

  • Milan Ultrasound Criteria (MUC) > 6,2 bei Colitis ulcerosa (UC)
  • Bowel Ultrasound Susceptibility Score (BUSS) > 3,52 bei Morbus Crohn (CD)
1 Jahr
Potenzielle Verringerung unnötiger Koloskopien
Zeitfenster: 1 Jahr
Schätzen Sie die Anzahl der Koloskopien, die möglicherweise vermieden werden könnten, indem das Kandidatengerät anstelle des Standard-Fäkal-Calprotectin (FC)-Tests verwendet wird. Diese Analyse umfasst die Quantifizierung der reduzierten Eingriffe und die Bewertung der damit verbundenen direkten und indirekten Gesundheitskosten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DiaSorin Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 006634

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD wird nicht geteilt, aber eine Einreichung wird der FDA zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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