Raccolta di Campioni e Dati per una Combinazione Innovativa di Biomarcatori per la Diagnosi Differenziale tra Malattia Infiammatoria Intestinale e Sindrome dell'Intestino Irritabile. (COMBI)
Raccolta di Campioni e Dati per lo Studio COMBI: Una Valutazione Clinica Multicentrica e Multinazionale di LIAISON® Calprotectin HD, una Nuova Combinazione di Biomarcatori per la Diagnosi Differenziale della Malattia Infiammatoria Intestinale e della Sindrome dell'Intestino Irritabile. COMBI: Combinazione di Marcatori per l'Indagine dell'Intestino (IBD-IBS)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà le prestazioni di un nuovo test di laboratorio basato sulle feci, progettato per aiutare a identificare la malattia infiammatoria intestinale (IBD). Lo studio confronterà questo nuovo test con il test standard della calprotectina fecale. L'obiettivo è determinare con quanta precisione il nuovo test può distinguere l'IBD da condizioni non IBD rispetto alla diagnosi clinica basata sui risultati della colonscopia.
I partecipanti saranno individui sottoposti a valutazione medica di routine per sintomi suggestivi di IBD. Tutte le cure mediche, inclusa la colonscopia e la raccolta di biopsie (se applicabile), seguiranno la pratica clinica standard e non verranno eseguite procedure aggiuntive. Ogni partecipante fornirà un campione di feci per il test con il dispositivo sperimentale.
Lo studio esplorerà anche come il nuovo test si relaziona con la gravità della malattia endoscopica, l'infiammazione microscopica nella colite ulcerosa e i risultati dell'ecografia intestinale. Inoltre, lo studio valuterà se l'uso del nuovo test potrebbe aiutare a ridurre le colonscopie non necessarie.
Questo è uno studio prospettico, osservazionale, multicentrico che arruolerà partecipanti sia pediatrici che adulti negli Stati Uniti e a livello internazionale. I risultati di questo studio supporteranno le presentazioni normative negli Stati Uniti e in Europa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Italia, 20132
- San Rafaelle Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of MN
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto, personalmente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato
- Capace di comprendere e rispettare le procedure di raccolta dei campioni di feci dello studio
- Per i soggetti di età inferiore ai 18 anni, l'arruolamento avverrà in conformità con le normative statunitensi IRB applicabili, incluso il consenso informato di un genitore o tutore e l'assenso del soggetto quando appropriato (ad esempio, età 14-17 anni)
Criteri di esclusione:
- Storia di IBD, IBS o altri disturbi gastrointestinali cronici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Sano (normale)
Soggetti senza anamnesi o segni e sintomi di IBS, IBD o altri disturbi cronici gastrointestinali
|
|
Cohort Malata
Soggetti in valutazione clinica per sospetta IBD che presentano sintomi gastrointestinali inferiori persistenti e che stanno per sottoporsi a valutazione endoscopica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni Diagnostiche
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il dosaggio candidato sarà confrontato con il test FC standard nel differenziare i casi di IBD da quelli non-IBD rispetto a un dispositivo di riferimento (comparatore IVDR) e utilizzando il SOC clinico, in particolare la classificazione endoscopica come standard di riferimento.
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione con la Malattia Endoscopica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutare la relazione tra dispositivo e attività di malattia endoscopica, definita come:
|
1 anno
|
|
Correlazione con l'infiammazione istologica nella colite ulcerosa
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutare l'associazione tra il dispositivo candidato e l'infiammazione istologica nella colite ulcerosa, definita da un Indice Istologico di Nancy > 1.
|
1 anno
|
|
Correlazione con i reperti dell'ecografia intestinale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Indagare la correlazione tra il dispositivo candidato e l'attività dell'ecografia intestinale (IUS), definita come:
|
1 anno
|
|
Potenziale Riduzione di Colonscopie Non Necessarie
Lasso di tempo: 1 anno
|
Stimare il numero di colonscopie che potrebbero potenzialmente essere evitate utilizzando il dispositivo candidato al posto del test standard della calprotectina fecale (FC).
Questa analisi includerà la quantificazione delle procedure ridotte e la valutazione dei costi sanitari diretti e indiretti associati.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 006634
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .