Odběr vzorků a sběr dat pro novou kombinaci biomarkerů pro diferenciální diagnostiku idiopatických střevních zánětů a syndromu dráždivého tračníku. (COMBI)
Odběr vzorků a sběr dat pro studii COMBI: Multicentrické, mezinárodní klinické hodnocení LIAISON® Calprotectin HD, nové kombinace biomarkerů pro diferenciální diagnostiku zánětlivých onemocnění střev a syndromu dráždivého tračníku. COMBI: Kombinace markerů pro vyšetření střev (IBD-IBS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí výkonnost nového laboratorního testu založeného na stolici, který je navržen tak, aby pomohl identifikovat zánětlivá střevní onemocnění (IBD). Studie porovná tento nový test se standardním testováním fekálního kalprotektinu. Cílem je zjistit, jak přesně může nový test rozlišit IBD od stavů, které nejsou IBD, ve srovnání s klinickou diagnózou založenou na výsledcích kolonoskopie.
Účastníky budou jednotlivci podstupující rutinní lékařské vyšetření pro příznaky naznačující IBD. Veškerá zdravotní péče – včetně kolonoskopie a odběru biopsií (pokud je to vhodné) – bude následovat standardní klinickou praxi a nebudou prováděny žádné další procedury. Každý účastník poskytne vzorek stolice pro testování pomocí zkoumaného zařízení.
Studie také prozkoumá, jak nový test souvisí s endoskopickou závažností onemocnění, mikroskopickým zánětem u ulcerózní kolitidy a nálezy na intestinálním ultrazvuku. Kromě toho studie odhadne, zda by použití nového testu mohlo pomoci snížit zbytečné kolonoskopie.
Toto je prospektivní, observační, multicentrická studie, která zahrnuje pediatrické i dospělé účastníky ve Spojených státech a mezinárodně. Výsledky této studie podpoří regulační podání ve Spojených státech a Evropě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Itálie, 20132
- San Rafaelle Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of MN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas, buď osobně, nebo prostřednictvím právně zmocněného zástupce
- Schopen porozumět a dodržovat postupy studie týkající se odběru vzorků stolice
- U subjektů mladších 18 let bude zařazení probíhat v souladu s platnými předpisy americké etické komise (IRB), včetně informovaného souhlasu rodiče nebo zákonného zástupce a souhlasu subjektu, je-li to vhodné (např. věk 14–17 let)
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza IBD, IBS nebo jiných chronických gastrointestinálních poruch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravý (normální)
Subjekty bez anamnézy nebo známek a příznaků IBS, IBD nebo jiných chronických gastrointestinálních poruch
|
|
Kohorta s onemocněním
Pacienti v klinickém hodnocení s podezřením na IBD, kteří vykazují přetrvávající příznaky dolního GI traktu a podstupují endoskopické vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon
Časové okno: 1 rok
|
Kandidátní test bude porovnáván se standardním testem FC při diferenciaci IBD od ne-IBD případů ve srovnání s predikátním (IVDR komparátorovým) zařízením a za použití klinického SOC, konkrétně endoskopické klasifikace jako referenčního standardu.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace s endoskopickým onemocněním
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit vztah mezi zařízením a endoskopickou aktivitou onemocnění, definovanou jako:
|
1 rok
|
|
Korelace s histologickým zánětem u ulcerózní kolitidy
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoťte asociaci mezi kandidátním zařízením a histologickým zánětem u ulcerózní kolitidy, definovanou Nancy Histologickým Indexem > 1.
|
1 rok
|
|
Korelace s nálezy ultrazvukového vyšetření střev
Časové okno: 1 rok
|
Prozkoumejte korelaci mezi kandidátním zařízením a aktivitou střevního ultrazvuku (IUS), definovanou jako:
|
1 rok
|
|
Možné snížení počtu zbytečných kolonoskopií
Časové okno: 1 rok
|
Odhadněte počet kolonoskopií, které by bylo možné potenciálně vyhnout použitím kandidátního zařízení namísto standardního testování fekálního kalprotektinu (FC).
Tato analýza bude zahrnovat kvantifikaci snížených procedur a vyhodnocení souvisejících přímých a nepřímých nákladů na zdravotní péči.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 006634
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální příznaky
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika