Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prøve- og dataindsamling til en ny biomarker-kombination til differentiel diagnostik af inflammatorisk tarmsygdom og irritabelt tyktarmssyndrom. (COMBI)

10. marts 2026 opdateret af: DiaSorin Inc.

Prøve- og dataindsamling til COMBI-studiet: En multicentrisk, multinational klinisk evaluering af LIAISON® Calprotectin HD, en ny biomarkørkombination til differentialdiagnosen af inflammatorisk tarmsygdom og irritabel tyktarm. COMBI: Kombination af markører til tarmundersøgelse (IBD-IBS)

Dette studie vil evaluere, hvor godt en ny afføringsprøve kan skelne mellem inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og ikke-IBD-tilstande sammenlignet med standard calprotectin-testning og koloskopifund. Deltagerne vil kun gennemgå rutinemæssig klinisk pleje, herunder koloskopi, og vil afgive en afføringsprøve til testning. Studiet vil også undersøge, hvordan testresultaterne relaterer sig til endoskopiske, histologiske og ultralydsmålinger af sygdomsaktivitet. Resultaterne kan hjælpe med at afgøre, om den nye test kunne reducere unødvendige koloskopier og støtte fremtidige regulative indsendelser.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil evaluere ydeevnen af en ny afføringsbaseret laboratorietest, som er designet til at hjælpe med at identificere inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Studiet vil sammenligne denne nye test med standard fekal calprotectin-testning. Målet er at fastslå, hvor præcist den nye analyse kan skelne IBD fra ikke-IBD-tilstande, når den sammenlignes med klinisk diagnose baseret på koloskopifund.

Deltagerne vil være personer, der gennemgår rutinemæssig medicinsk evaluering for symptomer, der tyder på IBD. Al medicinsk behandling – inklusive koloskopi og biopsiindsamling (hvis relevant) – vil følge standard klinisk praksis, og der vil ikke blive udført yderligere procedurer. Hver deltager vil afgive en afføringsprøve til testning med den undersøgende enhed.

Studiet vil også undersøge, hvordan den nye test relaterer sig til endoskopisk sygdomsalvorlighed, mikroskopisk inflammation ved colitis ulcerosa og intestinal ultralydsfund. Derudover vil studiet estimere, om brugen af den nye test kunne hjælpe med at reducere unødvendige koloskopier.

Dette er et prospektivt, observationsbaseret, multicenterstudie, der inkluderer både pædiatriske og voksne deltagere i USA og internationalt. Resultaterne fra dette studie vil understøtte regulatoriske indsendelser i USA og Europa.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of MN
  • Italien
    • Michigan
      • Milan, Michigan, Italien, 20132
        • San Rafaelle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere uden en diagnose eller tegn/symptomer på IBD, IBS eller andre kroniske gastrointestinale lidelser vil blive inkluderet udelukkende på udvalgte centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke, enten personligt eller gennem en juridisk autoriseret repræsentant
  • I stand til at forstå og overholde studiet's procedure for indsamling af afføringsprøver
  • For forsøgspersoner under 18 år vil tilmelding ske i overensstemmelse med gældende amerikanske IRB-regler, herunder informeret samtykke fra en forælder eller værge og samtykke fra forsøgspersonen, når det er relevant (f.eks. alderen 14-17 år)

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere sygdom med IBD, IBS eller andre kroniske mave-tarmlidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund (normal)
Deltagere uden tidligere sygehistorie eller tegn og symptomer på IBS, IBD eller andre kroniske mave-tarmlidelser
Sygdomskohorte
Patienter under klinisk vurdering for mistænkt IBD med vedvarende nedre GI-symptomer, som gennemgår endoskopisk undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk præstation
Tidsramme: 1 år
Kandidattesten vil blive sammenlignet med standard FC-testning i differentieringen af IBD fra ikke-IBD-tilfælde mod en prædikat (IVDR-sammenlignings) enhed og ved brug af den kliniske SOC, specifikt endoskopisk klassifikation som referencestandard.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation med endoskopisk sygdom
Tidsramme: 1 år

Vurder forholdet mellem enhed og endoskopisk sygdomsaktivitet, defineret som:

  • En Simple Endoscopic Score for Crohn's disease (SES-CD) > 2
  • En Mayo Endoscopic Score (MES) > 1 for ulcerøs colitis (UC)
1 år
Korrelation med histologisk inflammation ved colitis ulcerosa
Tidsramme: 1 år
Vurder sammenhængen mellem kandidatenheden og histologisk inflammation ved UC, defineret ved en Nancy Histologisk Index > 1.
1 år
Korrelation med ultralydsundersøgelser af tarmen
Tidsramme: 1 år

Undersøg sammenhængen mellem kandidatens enhed og intestinal ultralyd (IUS) aktivitet, defineret som:

  • Milan Ultrasound Criteria (MUC) > 6,2 i UC
  • Bowel Ultrasound Susceptibility Score (BUSS) > 3,52 i Crohns sygdom (CD)
1 år
Potentiel Reduktion af Unødvendige Koloskopier
Tidsramme: 1 år
Estimer antallet af koloskopier, der potentielt kunne undgås ved at anvende kandidatenheden i stedet for standard test for fekal calprotectin (FC). Denne analyse vil omfatte kvantificering af reducerede procedurer og evaluering af tilhørende direkte og indirekte sundhedsomkostninger.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DiaSorin Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 006634

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD deles ikke, men en indsendelse vil blive stillet til rådighed for FDA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale symptomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner